福建中药质量研究方案

查阅国内外相关的指导原则，除光降解试验的条件设置在ICH Q1B中有较明确规定外，其他高温、高湿、酸/碱水解及氧化破坏的具体试验条件并未有明确规定，鉴于以上问题，笔者将药物降解试验推荐的强制降解条件进行了翻译汇总见下表，方便各位同行借鉴学习。强制降解试验研究的数据可能包括在新药实体提交的监管文件中，是否需要符合GMP研究？这是一个值得一些人讨论的重要问题。进行强制降解试验研究的阶段通常是在建立“质量标准”之前。强制降解试验研究旨在为建立这类标准提供基础。山东大学淄博生物医药研究院严格遵守“合规公正，专业高效，技术诚信”的服务原则。福建中药质量研究方案

限度控制药物中亚硝胺类杂质的控制策略建议参考ICHM7（R1）指南的相关规定，应保证较为终拟定的控制策略和杂质限度具有充分合理的科学依据。亚硝胺类杂质的致病症风险较高，不适合按照ICHM7（R1）提出的1.5μg/天的毒理学关注阈值（TTC）控制限度。药品上市许可持有人/药品生产企业应根据研发品种的物料属性、工艺路线、生产过程、降解情况、分析测试结果、监管机构的要求确定应该控制的亚硝胺类杂质种类。药物中亚硝胺类杂质的控制应在符合ICHM7（R1）要求基础上制订控制策略，以使该类杂质在原料药和制剂中的水平低于可接受限度。福建中药质量研究方案山东大学淄博生物医药研究院形成了从源头发现到中试的临床前研究链条。

运用柱筛选技术开发含量和有关物质检测方法。运用柱筛选技术开发手性杂质检测方法。滴定或离子色谱法进行残留溶剂的研究。气相色谱技术进行微量金属元素杂质的研究。ICP技术进行微量元素杂质的研究。色谱与质谱联用进行微量杂质研究。基因毒性杂质的研究。合理的杂质限度。求证杂质可接受的暴露量，确定安全合理的限度。杂质来源于去向分析：通过详尽的工艺要素与杂质状况关联性的研究，制定针对性的质量控制策略，继而知道工艺条件和工艺参数的确定，提高生产工艺水平，已达到保证药品安全性。降解途径、降解产物和降解条件的研究：为药品包材选择、贮藏条件确定和有效期的研究与预测提供依据。

研究院自2012年成立以来，面向鲁中及全国医药企业、院所提供专业化技术支持，承担着公共技术服务、成果转化与孵化、人才汇聚与培养、校地交流与合作等职能，此次研究院荣获央视《匠心》栏目入选品牌，正是央视对研究院匠心精神的认可，近日，央视《匠心》摄制组将走进研究院，进行考察和采访，采集纪录片素材，并将制作播出！为进一步增强员工对新颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》的深刻理解，不断提高药品、尤其特殊药品管理的规范意识与风险意识。研究院功能实验室占地面积1.2万㎡，分为技术研发与中试研究两大板块，共设有15个功能单元(在建3个)。

生物医药研究院包括分子生物学室、分离纯化室、合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房、动物房等八个功能区域，拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、毛细管电泳仪、多肽合成仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、各式离心机、研究级倒置显微镜、超滤系统、超纯水系统等180余台设备，可开展多肽和蛋白质药物的基因克隆与表达研究、蛋白质的化学修饰、生物多糖的制备和结构分析、寡糖的合成、生物药物活性评价和给药系统研究、抗体制备等工作。天然药物模块包括粉碎提取室、浓缩纯化室、分离与合成室、仪器分离室等四个功能区域，拥有各类仪器设备近60台，可开展中药和天然药物有效成分的提取工艺研究、有效成分的分离和纯化、有效化学部位的制备、活性天然产物的合成和结构修饰等工作。研究院化学合成药物技术平台包括合成实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、分析室等四个功能区域。济南药物质量研究中心

山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业、高校院所和相关健康产业提供从研发到产业化的全系列技术服务。福建中药质量研究方案

围绕“分析检测—研究开发—中试优化—临床研究—报审注册—OEM”的药物创新技术研发与服务链，重点开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。生物医药研究院大事记：2019年11月，“仿制药一致性评价技术服务体系建设”和“新材料产业技术创新研发平台建设（生物材料）”两省级项目通过结题验收。2019年8月，启动实验室LIMS系统建设。2019年7月，全职引进海正药业优良制剂团队，联合开展优良制剂研究。2019年7月15日，与清华大学互联网产业研究院等联合发起成立“中国技术创业协会科技创新生态发展联盟”。福建中药质量研究方案