液相色谱法（LC）：液相色谱法适用于大多数API的纯度测定，特别是那些不易挥发或热稳定性差的化合物。高效液相色谱（HPLC）是液相色谱法的一种，具有分离效率高、灵敏度高等优点。通过选择合适的色谱柱、流动相和检测器，可以实现对API及其杂质的有效分离和定量。气相色谱法（GC）：气相色谱法适用于挥发性API的纯度测定。通过选择合适的色谱柱、载...

合成杂质是指在药物合成过程中产生的、非预期的化学实体。这些杂质可能来源于合成原料、试剂、中间体以及反应副产物等。在药物合成过程中，为了构建特定的化学结构，往往需要使用具有致突变性的试剂或中间体。例如，甲基碘化物、环氧氯丙烷等致突变试剂在合成过程中可能不可避免地被引入，成为潜在的基因毒性杂质。此外，一些高反应活性的中间体，如甲磺酸盐、肼和环...

记录保存：对微生物检测和监控的结果进行记录保存，以便后续分析和追溯。报告制度：建立微生物污染报告制度，一旦发现微生物污染问题，及时向上级部门报告并采取措施进行处理。原料与辅料的微生物控制，原料处理：对原料进行洁净处理，去除其表面的微生物污染。辅料筛选：选择符合卫生标准的辅料，并对其进行严格的微生物检测和控制。无菌操作技术：采用无菌操作技术...

该分析方法的难点：补液盐中氯化钾、氯化钠药用辅料占比较高，氯离子含量较大，在使用离子色谱法对亚硝酸盐草酸盐定量的过程中会严重干扰亚硝酸盐出峰；采用Ag预处理柱难以去除氯离子，无法做到准确定量；而且亚硝酸盐易氧化，因此，该样品的前处理及分析方法开发面临极大的挑战。解决方法及色谱条件：针对该项目，要做到既能消除因氯离子过高而对亚硝酸盐出峰造成...

研究院公共技术平台建筑面积1.2万㎡，分为技术研发与中试研究两大板块，共设有15个功能单元，设备总投资近1亿元，基本涵盖化学药物、生物技术制品、天然药物（含中药）三大药物类别，形成了从源头发现到中试的临床前研究链条，可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。研究院拥有百余人的专业技术服务团队和高标准的质量管控体系，先后获...

淄博生物医药研究院可提供以下服务：（1）配备专业技术团队为药品研发、生产企业提供口服固体制剂中试服务，解决从小试到工业化放大生产关键工艺参数确定的关键技术，可提供符合国内外法规要求注册申报资料，规范化的质量管理体系可以保障全过程数据可靠合规，满足现场核查要求；（2）为制药设备厂家提供新机型试验及展示推广服务，收集使用方反馈的改进意见，推动...

山东大学淄博生物医药研究院为制药设备厂家提供新机型试验及展示推广服务，收集使用方反馈的改进意见，推动制药设备改进升级；为口服固体制剂智能信息管理系统服务商提供试验及展示推广服务，同时进一步解决智能信息管理系统运行中存在的兼容性、审计追踪等系统性关键技术问题。中医药标准研究中心：本中心作为研究院重点实验室，可以同时容纳30余人开展实验，分为...

但在本研究中，衍生化后的分子结构很难进行碰撞解离，不产生子离子碎片，所以只能采用SIM法进行研究。但在衍生化体系中，物质成分比较复杂，液相分离的需求给我们提出了很大的挑战。Q3：针对以上困难，你是如何分析和攻克的呢？1.此次试验难点是要做到衍生3-氯丙酸的同时而不让甲酸发生反应。经过多种尝试，之后确定了以2-硝基苯肼盐酸盐为衍生化试剂，以...

其次，预验证时会根据实验结果进一步评估预设的系统适用性指标是否能够充分保证检测时的要求，在起草验证方案时，我们把系统适用性作为一个验证项目写入其中。综合方法开发、验证的结果确定之后方法文件中的系统适用性要求，一般以空白无干扰、线性相关系数r不小于0.995，灵敏度溶液信噪比不小于3等作为系统适用性指标，签批生效。我院经过多年实践证明上述流...

如果杂质在致突变性实验中呈阳性，那么还需要进行致A性实验来评估其致A风险。通过动物致A试验和人类致A性相关证据来评估杂质的致A风险。如果实验结果呈阳性，即杂质能够引起动物体内瘤的发生，那么就可以初步判定其具有致A性。此外，结合杂质的化学结构特征、毒理学数据、体内外实验结果以及相关法规和指导原则来进行综合评估。如果杂质在多个方面都表现出较强...

研究院以国际化为目标，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，按照《良好的自动化管理规程》(GAMP5)建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统(Labva...

药物含量均匀度测试的结果对于药物的质量控制和临床应用具有重要意义。通过测试，可以确保药物在剂量单位之间具有均匀的分布，从而保证药物的有效性和安全性。质量控制，药物含量均匀度测试是药物质量控制的重要环节。通过测试，可以及时发现药物含量不均匀的问题，并采取相应的措施进行改进和优化。临床应用，药物含量均匀度测试的结果对于临床应用具有重要指导意义...