浙江原料药质量研究单位

山东大学淄博生物医药研究院是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，单独事业法人单位。2019年，被山东省单位组织认定为首批新型研发机构；被科技部认定为“****”；2020年，被淄博市委、市单位组织授予“淄博城市发展合伙人”称号；2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)，并培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。山东大学淄博生物医药研究院先后成功的突破一批产业化共性关键技术。浙江原料药质量研究单位

本次评审**组由中国食品药品检定研究院质量管理处处长张河战任组长，上海有机所国家重点实验室郭寅龙研究员、青岛食品药品检验研究院副院长卢京光研究员组成。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。CNAS认可在国内和国际上均被高度视为是技术能力的可靠表示，表明实验室或检查机构提供的检测、校准或测量数据是准确、可靠的。济南中药质量研究所山东大学淄博生物医药研究院具有良好的信誉和较高的服务水平。

N2、H2O、CO、SO2进入吸附柱（H2O直接经过还原管进入吸附柱）；N2直接经过吸附柱达到检测器出峰（不吸附），H2O、CO、SO2分别吸附在相应吸附柱上（H2O吸附柱、CO吸附柱、SO2吸附柱），吸附柱温度依次开始升高（H2O吸附柱—CO吸附柱—SO2吸附柱），H、C、S元素依次出峰，出峰后仪器自动积分，即得各元素含量。注意事项：1.样品称样量参与元素含量计算，称样量一定要准确；仪器运行：Blnk（空气）—Runin（磺胺）—对照品（磺胺）—样品（平行样）；对照品（磺胺）factor必须在标曲0.9-1.2之间；关注燃烧管与还原管耗材使用状态。

山东大学生物医药研究院主要技术服务有：杂质谱分析，杂质鉴定及其对照品制备，原料药质量研究，原料药申报注册。生物技术研发与服务平台：该平台主要致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务，主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括分子生物学室、分离纯化室、合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房、动物房等八个功能区域。拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、超高速离心机、低温离心机、研究级倒置显微镜、百万分之一分析天平等分析仪器180余台（套）。山东大学淄博生物医药研究院愿做中国前瞻的医药产业技术研发服务与转化孵化平台。

近日，淄博高新区生物医药研究院收到中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审认定通知，研究院正式通过国家CNAS实验室认可，并获得实验室认可证书，自2017年3月8日起生效。获得CNAS认可资格，表明研究院实验室具备了按国际认可准则开展检测和（或）校准服务的技术能力。此次CNAS认可的能力范围涵盖药品的鉴别、有关物质、含量测定、化合物结构确证等26个项目，涉及高效液相色谱仪、气相色谱仪、液相色谱质谱联用仪、气相色谱质谱联用仪、核磁共振波谱仪等近80台（套）国内外先进仪器设备的规范使用与操作。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。广东化药质量研究中心

山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业、高校院所和相关健康产业提供从研发到产业化的全系列技术服务。浙江原料药质量研究单位

限度控制药物中亚硝胺类杂质的控制策略建议参考ICH M7（R1）指南的相关规定，应保证较为终拟定的控制策略和杂质限度具有充分合理的科学依据。亚硝胺类杂质的致病症风险较高，不适合按照ICH M7（R1）提出的1.5μg/天的毒理学关注阈值（TTC）控制限度。药品上市许可持有人/药品生产企业应根据研发品种的物料属性、工艺路线、生产过程、降解情况、分析测试结果、监管机构的要求确定应该控制的亚硝胺类杂质种类。药物中亚硝胺类杂质的控制应在符合ICH M7（R1）要求基础上制订控制策略，以使该类杂质在原料药和制剂中的水平低于可接受限度。浙江原料药质量研究单位

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院总部位于生物医药产业创新园，是一家山东大学淄博生物医药研究院整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。医药技术服务包含：包材研究、基因毒研究、药物质量研究、结构确证、杂质研究。的公司。ZBRI深耕行业多年，始终以客户的需求为向导，为客户提供高质量的包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证。ZBRI始终以本分踏实的精神和必胜的信念，影响并带动团队取得成功。ZBRI始终关注自身，在风云变化的时代，对自身的建设毫不懈怠，高度的专注与执着使ZBRI在行业的从容而自信。