福建生物制药质量研究单位

2020年5月，在PharmaceuticalOnline上发布了题为“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?（是时候告别FMEA风险优先级（RPN）分数了吗？）”的文章，作者给出了使用FMEA中AP值的在制药领域的应用示例，并表示：现在是时候考虑取消使用传统的RPN评分并过渡到使用AP评级。AP评级使用简单得多，不需要计算（无需验证电子表格），并提供单独简单的参照表来确定适当的操作级别。在具体使用中，RPN的是事件发生的频率（O）、严重程度（S）和检测等级（D）三者乘积，三个参数都在1~10的范围内，RPN的范围从1（相对较好）到1000（相对较为差），数值愈大说明潜在问题愈严重。淄博生物研究院生物技术研发与服务平台致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务。福建生物制药质量研究单位

药物活性成分（API）的纯度是衡量其质量的重要指标，直接关系到药物的有效性、安全性和稳定性。因此，准确测定API的纯度，并设定合理的纯度标准，是药物研发、生产和质量控制中的关键环节。以下将详细探讨API纯度的测定方法及纯度标准的设定依据。API纯度的测定方法多种多样，主要根据API的化学性质、物理性质以及杂质的类型来选择合适的方法。以下是几种常用的API纯度测定方法：色谱法是API纯度测定中较常用的方法之一。根据分离原理的不同，色谱法可分为液相色谱法（LC）和气相色谱法（GC）。四川中药质量研究所山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务。

对于难溶物，可以在介质中加入适量的表面活性剂以提高药物的溶解度。转速的选择应根据药物类型和溶出装置来确定，以确保药物在溶出过程中能够充分搅拌和溶解。药物溶出度的分析方法有多种，常用的有紫外可见分光光度法和高效液相色谱法。紫外可见分光光度法具有操作简便、快速灵敏的优点，适用于对药物浓度进行快速测定。然而，该方法易受到辅料吸收和散射的影响，因此在使用时需要注意消除这些干扰因素。高效液相色谱法具有分离效果好、专属性强的优点，能够准确测定药物浓度并避免辅料干扰。在选择分析方法时，应根据药物特性和测试需求来确定较适合的方法。

滴定法是一种经典的化学分析方法，适用于具有特定官能团的API的纯度测定。通过选择合适的滴定剂、指示剂和滴定条件，可以实现对API的准确滴定和定量。重量法是一种通过称量药物和溶剂的质量以及活性成分的溶解度来计算活性成分含量的方法。这种方法适用于那些溶解度已知且易于称量的API。称量一定质量的药品，并记录药品的质量（W1）。将药品溶解在适量的溶剂中。筛选溶液，去除杂质。取适量的溶液，通过适当的分析方法对药品中活性成分含量进行测定。记录活性成分的浓度（C）。活性成分的含量可以通过以下公式计算：含量（%）=活性成分质量（g）/药品质量（g）×100%。研究院致力于化学合成原料药、中间体、标准品、杂质以及药物等内容的实验室研发与技术服务！

批次一致性是确保API质量稳定的重要措施。通过严格的批次管理，可以确保不同批次的API质量一致，从而保证药物的安全性和有效性。批次记录：记录每个生产批次的生产过程和质量检测结果的文件。通过批次记录，可以追溯每个批次的生产工艺和质量检测情况，从而确保批次一致性。批次对比：对不同批次的API进行系统比较的过程。通过批次对比，可以发现和解决生产过程中的问题，从而确保API质量的稳定性和一致性。其药物制剂的稳定性测试是药物研发、生产和质量控制中不可或缺的一环，旨在确保药物在储存、运输和使用过程中的质量和疗效。研究院生物技术研发与服务平台可开展生物药物活性评价和给药系统、抗体制备与活性评价等研究工作。福建生物制药质量研究单位

山东大学淄博生物医药研究院为山东大学、山东理工大学等提供专业技术服务。福建生物制药质量研究单位

如果团队结合公司实际情况，不采取改进措施，应有证据显示为什么控制是足够的。低优先级（L）：低级别的改进优先级，团队可以（could）确定改进预防或探测控制的措施。山东大学淄博生物医药研究院按照GxP及CNAS相关准则的要求建立了符合CNAS、GXP等法规要求的质量管理体系，编写了相关质量风险管理的SOP并实施，通过主动识别风险，在问题发生前积极预防，有效的降低了偏差、OOS、投诉等不良质量事件的发生率，取得了良好的效果。我院现已为超过800家药品生产、研发等企业提供专业的技术服务工作，欢迎各位同仁实地考察，合作共赢。福建生物制药质量研究单位