山西药物制剂研究所

目前已有一些国家标准品种在我国上市销售。通过查阅公开的文献和资料，例如药品说明书、质量标准等，可以了解这些已上市产品的储存条件、保质期以及在光照、潮湿、高温等环境下降解的情况。这些信息可以作为稳定性研究的试验设计基础，为确定试验条件提供依据。通常情况下，开发的新产品的稳定性应该与已上市产品的稳定性相当或更好。有了已上市产品稳定性研究结果的参考，才能确定新产品的有效期，并缩短稳定性研究的时间。对于稳定性研究，有几个需要关注的因素，这些因素在《化学药物稳定性研究的技术指导原则》等文件中有详实的阐述。研究院致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心。山西药物制剂研究所

制剂工艺研究是一个系统工程，涵盖了从药物原料到较终制剂产品的全过程。具体来说，它主要包括以下几个方面：剂型的选择是制剂工艺研究的起点，它直接关系到药物的给药途径、生物利用度和稳定性。常见的剂型包括片剂、胶囊剂、注射剂、溶液剂、乳剂、凝胶剂等。在选择剂型时，需要考虑药物的物理化学性质、生物利用度、患者的顺应性以及生产工艺的可行性。对于易降解的药物，可以选择稳定性较好的冻干剂型；对于需要快速起效的药物，可以选择注射剂或溶液剂。辅料在制剂中起着至关重要的作用，它们可以影响药物的溶解性、稳定性、释放速度和生物利用度。山西药物制剂研究所山东大学淄博生物医药研究院领域：生物医药、健康医疗、功能食品开发及相关大数据开发与应用等。

一般而言，口服固体制剂是指那些通过胃肠道吸收后能够在全身发挥作用的药物类型，而不包括那些只在胃肠道局部起作用的药物类型。这类制剂在体内需要经过崩解、溶解、吸收等过程，制剂间的差异可能会影响药物在体内的过程，从而导致生物利用度的变化。因此，通常需要进行人体生物等效性试验来评估该类制剂。在有足够的体外相关性研究数据支持的情况下，可以考虑使用体外实验来代替人体生物等效性试验。而口服液体制剂则主要包括口服溶液剂、混悬液剂、乳剂等溶液类型制剂，如口服溶液剂、口服酏剂、酊剂和糖浆剂等。

已有国家标准化学药品研究技术指导原则：根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指，境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准。药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一般性原则。研究院生物技术研发与服务平台可开展生物药物活性评价和给药系统、抗体制备与活性评价等研究工作。

药物的稳定性是制剂工艺研究的重要目标之一。提高药物的稳定性可以延长药物的保质期，降低药物降解的风险，从而提高药物的疗效和安全性。以下是一些提高药物稳定性的策略：通过化学结构改造，如引入稳定性更高的基团、增加分子中的共轭系统、降低分子中的活性基团等，可以提高药物分子本身的稳定性。这种方法通常需要在药物合成阶段进行，并且需要对改造后的药物进行详细的安全性和有效性评估。辅料的选择对药物的稳定性有重要影响。使用高纯度的辅料、避免使用能与药物发生反应的辅料、添加稳定剂如抗氧剂、金属离子络合剂等，可以抑制药物的降解。此外，还可以通过优化辅料的种类和用量来提高药物的稳定性。山东大学淄博生物医药研究院先后成功的突破一批产业化共性关键技术。山西药物制剂研究所

山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。山西药物制剂研究所

局部给药制剂的有效性研究：局部给药制剂通常需要药物从制剂中释放，然后通过皮肤/粘膜屏障透过渗透吸收，终到达靶组织产生预期的药理作用。因此，我们应该通过考察其活性成分的释放和吸收行为来验证产品的有效性。影响活性成分释放吸收的因素包括与药物活性成分相关的因素和制剂相关的因素。我们需要关注药物活性成分能否在局部从制剂中释放溶出的情况，特别是要关注活性成分的粒径分布、中使用的促渗剂、表面活性剂与基质的成分和数量等因素，这些因素都会直接影响到药物的渗透吸收。山西药物制剂研究所