GMP对生物制药用水制备设备的要求:1、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准<钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。2、制药用水的输送:1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。工业超纯水可以有效去除水中的有机氮、有机磷等。上海电子工业超纯水
工业纯化水处理设备的选择和配置也是影响水质和处理效果的重要因素。不同的工业纯化水处理设备有不同的适用范围和处理能力,例如反渗透膜、离子交换树脂、紫外线消毒器等,可以根据水质特点和工业生产需要进行选择和配置。在工业生产中,工业纯化水的质量和稳定性对于生产过程和产品质量的影响非常大。因此,工业纯化水的处理和管理需要高度重视和严格执行。企业可以通过建立科学合理的工业纯化水处理系统和制定严格的管理制度,不断提高工业纯化水的处理效率和质量,推动工业生产的可持续发展。南京桶装工业超纯水供应原水中碳酸盐硬度较高时,目前采用得较多的方法是采用阳离子交换树脂或加阻垢剂。
制药用水分类:饮用水,通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85<生活饮用水卫生标准》。按2005中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。纯化水,为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。注射用水,是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。灭菌注射用水,为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
活性炭,活性炭的比表面积很大,且布满了孔径极小(10~30埃)的微孔,对有机物胶体、余氯、铁离子等有明显的吸附滤除作用。台式纯水机、净水器等常用10寸/20寸活性炭滤芯。大型纯水机组常用玻璃钢/不锈钢材质的活性炭滤罐。软水器,大中型纯水系统常使用全自动软水器以除去原水中的钙镁离子。全自动软水器由钠离子树脂罐、再生盐箱及多路控制阀组成,能够设定程序控制运行,自动再生(时间型/流量型两种控制方式),再生时利用虹吸原理吸盐,再注水化盐,再生时间通常为2小时。原水只有经过适当的预处理后,方能满足后道制水制备系统对进水的水质要求。
电镀涂装行业中,电镀液的配置需要用到电导率从15us/cm-5us/cm范围的超纯水。超纯水设备主要应用于电镀前电镀液配置需要的纯水处理系统和电镀生产线全闭路生产及零排放水处理系统,同时,超纯水设备还可以用来回收漂洗液中的贵重金属离子,渗透过来的水以作循环利用。精密机械行业。精密机械行业通常需用到10us/cm-0.1us/cm范围的超纯水。超纯水设备通常可应用于汽车零部件的生产加工、汽车发动机叶片的生产加工和打印机、传真机激光头的生产加工。电厂锅炉行业。电厂锅炉行业水质标准要求电阻率为0.5-10兆欧的超纯水,通常用超纯水设备来达到控制锅炉给水水质的目的,防止锅炉结垢、腐蚀和防止积盐。设备选材安装,生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。南京桶装工业超纯水厂商
在线仪表可以随时监测设备的运行情况,确保设备处于良好状态。上海电子工业超纯水
纯化水的检测:1、电导率的测量采用DDS-11A电导率每2小时对送水口水样进行测量。2、酸碱度的检测,随时检测时可采用广范试纸对水样进行检测,需试剂检测时可从送水口取水样20ml,放入二支试管内,在一支试管内滴入“甲基红”2滴,如水样变成红色说时酸度不合格,如无显示红色说时酸度合格;在另一支试管内滴入“香草芬兰”5滴,如水样变成蓝色说明碱度不合格,如无显示蓝色说时碱度合格。3、氯化物的检测-取水样10ml放入试管内,加入“硝酸银”5滴,硫酸1ml,如水样未发生浑浊说明氯化物的检测合格,如发生浑浊现象则不合格。上海电子工业超纯水