ISO13485标准自1996年发布以来,得到全世界实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。医疗器械在国际上不只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA(美国食品药品监督管理局)、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专门的要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。ISO13485质量管理体系认证的通过,是对现有的管理体系和产品...
怎么做ISO13485体系?提升新版标准和法规的兼容性。ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”,说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和法规的紧密关系,并提升新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的重复,又要避免二者的相互矛盾。为提升兼容性,在标准修订过程中汇集了相关国家和地区的医疗器械法规和监管要求,以使标准的质量管理体系要求适应不同国家和地区的法规要求的差异,有助于医疗器械组织在实施标准时贯彻相关的法规要求ISO13485标准适用于进行...
ISO13485认证流程:具体内容1、根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议,在您签署合同书后,咨询工作即可开始。2、提供可选择的,针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。3、正式审核。第一阶段:准备情况评估:对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估,提出不符合项。4、第二阶段:包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察,提出审核发现。审核合格后会签发证书。5、根据合同,每半年或一年对体系和整改计划的实施进行监督审核。6、证书签发3年期满后,实施再认证审核ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合。浙江医疗器械产品ISO13485第三方代理通过ISO13485认...
ISO13485认证意义。1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的出名度;2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。7、以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任。8、基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程。9、重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求。10、在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记...
ISO/TC210希望通过总结ISO13485标准应用管理体系高级结构实践的经验,在此基础上再结合医疗器械产业实际,以能更好的采用ISO提出的管理体系标准的高级结构,避免因标准总体结构的改变导致的不必要的负面影响,有助于各国医疗器械法规的实施和实现ISO13485标准的目标。新版标准编写语言要明确,新版标准参考使用ISO9000《质量管理体系基础和术语》标准的术语,有利于对标准理解的一致性,避免出现多种解释,新版标准的编写语言努力与ISO9001标准和ISO9000标准保持一致。新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求,如:风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器械包装等标准的要求。作为医...
ISO13485新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容,即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应;明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测,同时还要作为供方再评价输入的内容;明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求,并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程,增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新增要求更加具体细致,...
ISO13485认证走过的第二个十年是巨大变化的十年,在市场的推动下,特别是在医疗器械法规的带领下,我国医疗器械面貌发生了很大的变化。ISO13485标准的先进理念和标准的要求及方法,与医疗器械产业实际相结合产生了巨大力量,我国的医疗器械产业质量管理水平取得了很大的进步。我们中的一批贯彻ISO13485标准的医疗器械企业通过不断总结经验、追求高,取得了成功,成为了我们医疗器械行业的带领者和示范者。目前,我国有近1/3的医疗器械企业实施了第三方认证的ISO13485标准的认证。ISO13485标准的每一个条款要求都是通用的,但是对于不同类型的组织,如何达到要求是各不相同。济南企业ISO13485...
ISO13485新版标准修订的主要思路,新版标准由国际标准化组织ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会一直并积极参与新版标准修订的各阶段草案,提交了修订的意见和建议并投票表决。按照ISO制修订标准的要求,制修订ISO标准过程分为准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订2003版ISO13485标准,ISO/TC210制定了《ISO13485修订的设计规范》,(以下简称《设计规范》)。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求,用于指导标准修订的起草和验证工作,修订标准的主要思路如下:提升新版...
ISO13485标准质量管理体系认证的作用:医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人民的健康和安全,因此国家历来非常重视医疗器械的质量,制定发布一系列法规规章、运用多种途径和手段强化监督管理医疗器械产品质量。YY/T0287/ISO13485标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过YY/T0287/ISO13485标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质,提高产品服务质量,保障医疗器械安全有效,向社会提供信任;有效提高组织的管理水平,增强企业市场竞争能力;有利于消除技术壁垒,增进国际贸易;有利于组织持续改进和满足顾客各方面的...
ISO13485质量体系认证材料:申请方授权签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;单位质量手册,必要时提供企业的程序文件,申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准,声明执行的标准,医疗器械产品注册证(复印件),主要外购、外协件清单等。建立、实施和保持13485体系时,考虑适用法规的要求。应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件组织应:确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用;采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程;确定这些过程的顺序和相互作用。ISO13485医疗器械质量管理体系认证有用吗?苏州植入式医疗器械ISO13485认证证书ISO13485复...
ISO13485:2016中7.1部分规定:质量管理体系的风险管理要求,应从设计开发构建阶段开始实施。以上这部分内容还描述了策划和实现产品的强制性过程,该过程管理、跟踪并记录医疗器械设计和开发的每个重要阶段。此过程的实施是为尽可能减少失败的风险,同时始终提高透明度和问责制。 而实施以上过程,需要建立计划。ISO13485要求制造商构建医疗器械设计过程,要点如下:·将过程分解为若干阶段,各阶段都有可识别的可交付成果;·识别评审时的检查点并指定参与者;·建立沟通计划和沟通机制;·伴随流程的持续推进,创建并更新必要的记录。作为贯穿整个过程的风险管理的一部分,质量管理体系必须包含:适当的设计...
ISO13485医疗器械质量管理体系认证申报对很多企业来说还是有一定难度的,ISO13485医疗器械质量管理体系适合哪些产品:一般性的医疗器械;主动植入式医疗器械(activeimplantablemedicaldevice):以医疗或外科方式,将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械;主动式医疗器械(activemedicaldevice):不能藉由人体或重力,而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械;植入式医疗器械(implantablemedicaldevice):作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身...
由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合,与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致,因此ISO13485标准一经发布,就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及认可。很多国家将ISO13485标准转化为本国标准,在医疗器械领域贯彻实施。我国高度重视ISO13485标准。医疗器械监管部门积极ISO13485标准的制修订过程,分别在1996年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T0287-1996和YY/T0287-2003标准,确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485...
ISO13485标准适用范围:本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国有关部门机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的...
ISO13485标准质量管理体系认证的作用:医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人民的健康和安全,因此国家历来非常重视医疗器械的质量,制定发布一系列法规规章、运用多种途径和手段强化监督管理医疗器械产品质量。YY/T0287/ISO13485标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过YY/T0287/ISO13485标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质,提高产品服务质量,保障医疗器械安全有效,向社会提供信任;有效提高组织的管理水平,增强企业市场竞争能力;有利于消除技术壁垒,增进国际贸易;有利于组织持续改进和满足顾客各方面的...
ISO13485标准自1996年发布以来,得到全世界实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。医疗器械在国际上不只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA(美国食品药品监督管理局)、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专门的要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。ISO13485认证至少进行过一次内部审核及一次管理评审。江门医...
ISO13485认证申请的条件:申请人应具有明确的法律地位,申请人应具备相应的许可资质。1、对于生产型企业,I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证;2、对于经营企业,经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证;3、对于只出口的企业,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;申请人已经按照标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件...
ISO13485认证条件。申请质量管理体系认证注册条件:1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全方面内部审核及一次管理评审。5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的...
ISO13485企业应根据自己的实际情况因地制宜。比如我们需要完成到达某一目的地的要求,有些人选择坐飞机、有些人选择坐火车,有些人选择自驾,方式不同,但是都到达了这一目的地。因此,照抄其他企业的文件、完全照搬标准是不完全可行的。标准提到的是要求,而没有告诉我们达到要求的办法。如何实施来满足要求需要企业根据产品的复杂程度、规模、人员素质等来灵活应用。质量管理体系是一个多层次的系统,各个层次的文件之间应该相互协调,不矛盾、不重复、层次清楚、接口明确、合理相容、协调有序。建立体系过程中因充分体现系统性,总体优化的特点ISO13485作为质量保证体系的要求、建立起医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础...
ISO13485认证对于工控企业的意义是什么?初次认证。1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊...
ISO13485内审员。一、培训目的:对于医疗器械企业而言,如何建立一个适宜、有效、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系,如何进行自查,是许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题。为帮助企业解决上述问题,满足企业日常监督检查的需要,帮助企业培养精通新标准、掌握审核技巧的合格内审员,为体系的转换及审核做好充分的准备,此课程结合实验室管理体系运行实例,帮助企业学员掌握如何有效实施新版体系,使医疗器械企业达到正常运行和自我改进的目的,特举办本次培训班。二、培训对象:1、医疗器械企业管理者代替及医疗器械行业监管人员。2、医疗器械(有源、无源、IVD、软件、义齿)生产企业的文件、生产、技术、质量...
ISO13485是医疗设备行业使用的质量管理国际标准。由国际标准化组织(ISO)发布的ISO13485标准是一种有效的解决方案,可以满足医疗设备行业对QMS的要求。采用ISO13485为制造商解决欧盟医疗器械指令(MDD),欧盟医疗器械法规(MDR)和其他法规,以及表明对医疗器械安全和质量的承诺提供了实践基础。从管理支持开始并确定QMS的客户要求,您将需要开始开发文档,包括质量政策,质量目标和质量手册。这些共同定义了质量管理体系的总体范围和实施。伴随着这些,您将需要创建组织必须正确创建和交付您的产品或服务所必需的强制性和附加过程以及程序ISO13485质量体系认证流程:其他材料,如企业产品目录...
ISO13485:2016标准重点内容,本标准以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;本标准强调基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;本标准在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。适用企业类型ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商每次客户都会询问关于ISO13485质量认证,可以看出ISO13485有多么地重要。山东一般性医疗器械ISO13485认证组织...
通过ISO13485认证后的好处有:履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。提醒医疗器械行业应尽快通过ISO13485认证,这样既可以使您的产品质量得到了管理体系的保证,又可以不断改进企业内部流程、降低成本,提高效率;还可以向顾客展示您的企业是一个规范的企业,您的企业是一个合法的企业,从而提高了顾客对您的信任度ISO13485制定出来的要求,对于医疗器械行业具有更具体的适用性和...
ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,将会对医疗器械行业产生重大和深远的影响。修订ISO13485标准的背景,ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的;ISO13485标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。随着社会变革、经济发展、新一轮科技产业的兴起、全球市场一体化进程的提速,医疗器械产业的生产方式、营销模式正在改变,导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂,公众对医疗器械安全提出了新的需求。因此ISO依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485标准用户调查的反馈意见,决定启动ISO...
ISO13485新版标准修订的主要思路,新版标准由国际标准化组织ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会一直并积极参与新版标准修订的各阶段草案,提交了修订的意见和建议并投票表决。按照ISO制修订标准的要求,制修订ISO标准过程分为准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订2003版ISO13485标准,ISO/TC210制定了《ISO13485修订的设计规范》,(以下简称《设计规范》)。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求,用于指导标准修订的起草和验证工作,修订标准的主要思路如下:提升新版...
ISO13485是认证企业内部需要,行业推荐标准,ISO13485基于ISO9001标准的过程方法,结合医疗器械产品本身的特点,制定出来的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求,对于医疗器械行业具有更具体的适用性和指导性。指导体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上,咨询组现场指导文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前,咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。实施ISO13485认证能促进员工自我成长,提高积极性。杭州英格尔ISO13485认证申请通过ISO13485认证后的好处有:履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商...
ISO13485:2003标准是一个以ISO9001:2000为基础的单独标准,在内容上未加更改,大量直接引用ISO9001:2000标准的规定要求,因此ISO13485:2003标准体现了2000版ISO9000族标准的一些主要原则,如以顾客为关注的焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法、与供方的互利关系等八大原则。总之ISO13485:2003标准是以ISO9001:2000标准为基础的单独标准,同时保留了1996版ISO13485标准中有关医疗器械的专门使用要求和针对医疗器械行业质量管理的要求。YY/T0287-2003即ISO13485:2003标准,可...
ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。实施ISO13485认证对提高效率、节省成本、更有效的风险管控和质量保证、提升客户满足力等有着良好的促进作用。ISO13485质量管理体系认证的通过,是对现有的管理体系和产品质量的一种肯定,我们相信质量管理体系的建立和贯彻运行,将有助于公司不断提升质量管理水平,保证产品质量;也有利于增强产品在市场上的竞争力,为公司的高质量发展提供坚强的保障;还能促进员工自我成长,提高积极性组织和第三方认证机构一起学习贯彻ISO13485标准,结合自身实际出发。扬州灭菌医...
ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,将会对医疗器械行业产生重大和深远的影响。修订ISO13485标准的背景,ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的;ISO13485标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。随着社会变革、经济发展、新一轮科技产业的兴起、全球市场一体化进程的提速,医疗器械产业的生产方式、营销模式正在改变,导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂,公众对医疗器械安全提出了新的需求。因此ISO依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485标准用户调查的反馈意见,决定启动ISO...