什么是ISO13485标准?它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485标准重点内容以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。医疗器材或其半成品可...
凭借标准13485:2016的认证,各公司确保满足必要的要求,不但证明其自始至终在产品开发方面的表现,而且还证明了在管理实践中的有效性,这些实践实现了产品以及与客户之间的可持续合作的关系。各公司要一直坚持国际质量标准。严格的质量管理和控制的理念已牢牢扎根于我们的公司文化和我们开发医疗器械的方法流程中。我们在产品设计和生产的任何阶段,各个级别部门相互监督和紧密合作,尽可能减少或者去除影响质量或安全性的未知变量,并实施持续改进措施,因为我们知道任何的创新设计都应以良好的质量保证为依托。ISO13485质量体系对产品的开发设计,原料、采购、生产设备、生产流程、质控等都有严苛的要求。江苏主动植入式医疗...
ISO13485是认证企业内部需要,行业推荐标准,ISO13485基于ISO9001标准的过程方法,结合医疗器械产品本身的特点,制定出来的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求,对于医疗器械行业具有更具体的适用性和指导性。指导体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上,咨询组现场指导文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前,咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。申请ISO13485认证需要具备的条件是申请组织应具有明确的法律地位。浙江英格尔ISO13485证书ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》...
质量是各个领域都非常关心的话题,而在医疗领域更是如此。每次客户询问产品开发有关的问题之后都会询问关于ISO13485质量认证,可以看出ISO13485对一个医疗器械开发公司有多么地重要,那我们简单探讨下ISO13485认证对产品开发的意义。在过去的五十年中,引入和更新国际标准被证明是推动公司提高产品开发标准的关键。ISO13485:2016针对公司实施安全有效的产品管理策略的方式。通过制定详细的指南来创建更强大的质量管理系统(QMS),新标准要求更高的责任和安全性。ISO13485作为国际医疗器械的体系认证,它可以说是作为大众版的医疗产品国际生产认证。广州主动植入式医疗器械ISO13485很多...
ISO13485认证是一份标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。这从标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规要求的标准。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。ISO13485标准没有过程模式图,在其标准过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。这在该标准的应用中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。ISO13485现行版本为?2003旧版证书何时失效?潍坊主动植入式医疗器械ISO1348...
ISO13485标准的简要回顾:ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的要求》标准,该标准不是标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后,发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,该标准是用于医疗器械领域的标准。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017idtISO13485:201...
凭借标准13485:2016的认证,各公司确保满足必要的要求,不但证明其自始至终在产品开发方面的表现,而且还证明了在管理实践中的有效性,这些实践实现了产品以及与客户之间的可持续合作的关系。各公司要一直坚持国际质量标准。严格的质量管理和控制的理念已牢牢扎根于我们的公司文化和我们开发医疗器械的方法流程中。我们在产品设计和生产的任何阶段,各个级别部门相互监督和紧密合作,尽可能减少或者去除影响质量或安全性的未知变量,并实施持续改进措施,因为我们知道任何的创新设计都应以良好的质量保证为依托。ISO13485现行版本为?2003旧版证书何时失效?珠海英格尔ISO13485认证要求ISO13485在新版标准...
ISO13485认证是一份标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。这从标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规要求的标准。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。ISO13485标准没有过程模式图,在其标准过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。这在该标准的应用中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。ISO13485现行版本为?2003旧版证书何时失效?台州医疗器械产品ISO13485认证...
ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485认证所适用的相关产品范围:ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:非有源医疗设备,有源(非植入)医疗器械,有源(植入)医疗器械,体外诊断医疗器械,对医疗器械的灭菌方法,包含/使用特定物质/技术的医疗器械,医疗器械有关服务。医疗器材或其半成品可以申请ISO13485医疗器械质量管理体系。苏州主动植入式医疗器械ISO13485认证标准什么是I...
很多认证机构迫于市场压力,不得不在不违反“监管红线”的基础上给企业发证,有的甚至违反“监管红线”给企业发证。ISO13485体系(当然,其他体系也一样)咨询,本身应该是管理性咨询,涉及到组织架构设置、职能分工、流程梳理、制度建设等等,是管理理论和实践经验要求很高的一项工作。然而目前的相关咨询从业人员,并非全部都能具备相应的能力。作为一名医疗器械行业认证工作者,我真心希望企业、认证行业、咨询行业的家人们共同努力,真正发挥标准的价值、发挥管理的作用。当然,首先是咨询行业同仁,要“八仙过海、各显神通”充分让企业看到咨询的价值。其次,认证的老师们在认证中,要做好相关服务工作,和企业一起切实理清“ISO...
申请ISO13485认证需要具备的条件:申请组织应具有明确的法律地位;申请组织应具备相应的许可资质:对于生产型组织,需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证;对于经营组织,需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证;对于只出口的组织,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)。ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准。东莞ISO...
作为医疗器械行业的实践,世界上大多数国家将ISO13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,满足其要求是医疗器械进入该国市场的必须条件之一。医疗器械企业会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理水平和产品的合规性,具备基本的市场准入条件。所以建立并持续保持有效的ISO13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。ISO13485是全球公认的证据,证明认证实体已遵守所有必要条款,以确保医疗设备制造过程(也包括制造前后阶段)的质量管理。ISO13485质量体系对产品的开发设计,原料、采购、生产设备、生产流程、质控等都有严苛的要求。上海一般性医疗器械ISO1348...
ISO13485质量体系认证内容:ISO13485对原有的版本进行了很大的修正,体现了全球监管的趋势,医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求,有以下目的:改进质量管理体系,在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制;满足法律法规的要求,过程的验证;有效的控制产品风险和召回管理,加强了供应商管理的要求,明确提出了客户抱怨的处理要求,加强了对不合格品的控制;本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和停用及废弃处置的组织;为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他。组织和第三方认证机构一起学习贯彻ISO13...
随着ISO13485:2016的实施,根据国际标准化组织确保建立生产安全有效的医疗器械的QMS规范的标准,设计的产品符合全球市场上的高标准。ISO13485还要求开发人员仔细评估设计和开发过程中做出的每个决定。该过程包括在测试和开发过程中很大程度地减少浪费以及改善风险管理。ISO13485符合先前实施的标准ISO9001,但存在一定的差异。ISO9001宗旨是“顾客满意”和“持续改进”,ISO13485则对该条进行了修订,因为它强调的是在法律法规的条件下能持续提供质量合格且满足法规要求的医疗器械产品。随着ISO13485:2016的实施,设计的产品符合全球市场上的高标准。潍坊植入式医疗器械IS...
凭借标准13485:2016的认证,各公司确保满足必要的要求,不但证明其自始至终在产品开发方面的表现,而且还证明了在管理实践中的有效性,这些实践实现了产品以及与客户之间的可持续合作的关系。各公司要一直坚持国际质量标准。严格的质量管理和控制的理念已牢牢扎根于我们的公司文化和我们开发医疗器械的方法流程中。我们在产品设计和生产的任何阶段,各个级别部门相互监督和紧密合作,尽可能减少或者去除影响质量或安全性的未知变量,并实施持续改进措施,因为我们知道任何的创新设计都应以良好的质量保证为依托。ISO13485对原有的版本进行了很大的修正,对医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求。温州灭菌医疗器械I...
ISO13485认证已经走过了两个十年,我们即将迎来ISO13485认证的第三个十年。ISO13485认证走过的一个十年是探索启动的十年,在我国有力的推动下,我们的医疗器械企业经历了对标准从相认到相知,从朦胧到觉醒的阶段。起初,我们按照标准的要求建立各层级文件,又把要做的事也形成文件,再按文件要求去做事,构建了质量管理基础,建立了文件化质量管理体系。之后,通过质量管理体系运行实施,逐步认识到规范质量管理的路径和方法,并在实践中产生了良好的效果。ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。浙江医疗器械产品ISO13485认证条款通过ISO13485认证后的好处有:履行国际、...
ISO13485认证已经走过了两个十年,我们即将迎来ISO13485认证的第三个十年。ISO13485认证走过的一个十年是探索启动的十年,在我国有力的推动下,我们的医疗器械企业经历了对标准从相认到相知,从朦胧到觉醒的阶段。起初,我们按照标准的要求建立各层级文件,又把要做的事也形成文件,再按文件要求去做事,构建了质量管理基础,建立了文件化质量管理体系。之后,通过质量管理体系运行实施,逐步认识到规范质量管理的路径和方法,并在实践中产生了良好的效果。ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。宁波医疗器械业ISO13485一站式服务平台ISO13485全称是《医疗器...
ISO/TC210希望通过总结ISO13485标准应用管理体系高级结构实践的经验,在此基础上再结合医疗器械产业实际,以能更好的采用ISO提出的管理体系标准的高级结构,避免因标准总体结构的改变导致的不必要的负面影响,有助于各国医疗器械法规的实施和实现ISO13485标准的目标。新版标准编写语言要明确,新版标准参考使用ISO9000《质量管理体系基础和术语》标准的术语,有利于对标准理解的一致性,避免出现多种解释。新版标准的编写语言努力与ISO9001标准和ISO9000标准保持一致。新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求,如:风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器械包装等标准的要求。ISO...
ISO13485标准的简要回顾:ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的要求》标准,该标准不是标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后,发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,该标准是用于医疗器械领域的标准。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017idtISO13485:201...
申请ISO13485认证需要具备的条件:申请组织应具有明确的法律地位;申请组织应具备相应的许可资质:对于生产型组织,需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证;对于经营组织,需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证;对于只出口的组织,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)。ISO13485标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的...
组织和第三方认证机构一起学习贯彻ISO13485标准,结合自身实际,以贯彻ISO13485标准为基础,贯彻医疗器械法规,建立了规范的医疗器械质量管理体系,提高管理水平,保障医疗器械安全有效,成为医疗器械发展的主力军。ISO13485标准的第二个十年是推动我国医疗器械质量管理转型的十年,是医疗器械质量管理从粗放型到规范型转变,从经验型到科学型转变,从人治到法治转变的十年,是医疗器械产业面貌发生明显变化的十年,为我国医疗器械产业快速发展作出了巨大贡献。什么是ISO13485标准?南京企业ISO13485医疗器械质量管理体系ISO13485标准的简要回顾:ISO13485标准已经经历了两个版本,19...
ISO13485是医疗设备行业使用的质量管理国际标准。由国际标准化组织(ISO)发布的ISO13485标准是一种有效的解决方案,可以满足医疗设备行业对QMS的要求。采用ISO13485为制造商解决欧盟医疗器械指令(MDD),欧盟医疗器械法规(MDR)和其他法规,以及表明对医疗器械安全和质量的承诺提供了实践基础。从管理支持开始并确定QMS的客户要求,您将需要开始开发文档,包括质量政策,质量目标和质量手册。这些共同定义了质量管理体系的总体范围和实施。伴随着这些,您将需要创建组织必须正确创建和交付您的产品或服务所必需的强制性和附加过程以及程序。ISO13485是认证企业内部需要,行业推荐标准。温州企...