ISO13485标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。ISO13485作为质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO9000质量管理标准系列。ISO13485采用ISO9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO13485基于ISO9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的仍然是法规合规。ISO13485标...
当前,正在迎接ISO13485认证的第三个十年之际,医疗器械行业正在发生了新的发展,特别是关键期间,防疫类医疗器械产生了不可替代的重要作用。在ISO13485认证上,我们医疗器械要将新版标准ISO13485:2016为契机,积极应对全球医疗器械产业调整、市场需求深刻变化、顾客质量观念转变以及医疗器械质量竞争更加激烈的挑战。我们要在新的起点上积极贯新标准,加强质量管理体系建设,将医疗器械质量管理推向新阶段。此时此刻,我们面临着“ISO13485认证”和“提高质量和效率”这两个课题,可以说在医疗器械行业几乎人人都知道,几乎家家企业都想要得到。ISO组织颁布了ISO13485标准,对医疗器械生产企业...
客户申请ISO13485认证时需要提供的资料:申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,其它类型的组织,质量管理体系运行时间不少于3个月。申请组织至少进行过一次内部审核及一次管理评审。在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故.ISO1348...
由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合,与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致,因此ISO13485标准一经发布,就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及认可。很多国家将ISO13485标准转化为本国标准,在医疗器械领域贯彻实施。我国高度重视ISO13485标准。医疗器械监管部门积极ISO13485标准的制修订过程,分别在1996年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T0287-1996和YY/T0287-2003标准,确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485...
ISO13485质量体系认证材料:申请方授权签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;单位质量手册,必要时提供企业的程序文件,申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准,声明执行的标准,医疗器械产品注册证(复印件),主要外购、外协件清单等。建立、实施和保持13485体系时,考虑适用法规的要求。应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件组织应:确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用;采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程;确定这些过程的顺序和相互作用。ISO13485认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。徐州植入式医疗器械ISO13485认证报价I...
申请ISO13485认证需要具备的条件:申请组织应具有明确的法律地位;申请组织应具备相应的许可资质:对于生产型组织,需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证;对于经营组织,需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证;对于只出口的组织,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)。ISO13485的年度监督审核每年一次。徐州企业ISO13485认...
ISO13485认证条件。申请质量管理体系认证注册条件:1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全方面内部审核及一次管理评审。5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的...
申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单);认证申请前,管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月)。具备组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图(标明关键过程、特殊过程和外过程);拥有管理体系文件:方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。ISO13485对原有的版本进行了很大的修正,对...
获得ISO13485证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。年度监督审核每年一次。认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验,检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。年度监督检查每年一次。复评认证3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。类别如何...
ISO13485认证对于医疗器械行业的组织来说是非常有用的。以下是一些ISO13485认证的好处:符合法规要求:ISO13485是医疗器械质量管理体系的国际标准,认证可以帮助组织确保其质量管理体系符合相关法规和法律要求,包括医疗器械监管机构的要求。提升产品质量和安全:ISO13485认证要求组织建立和实施严格的质量管理体系,包括产品设计、开发、生产、销售和售后服务等各个环节。通过认证,组织能够提升产品质量和安全性,减少产品缺陷和风险。增强客户信心:ISO13485认证是对组织质量管理体系的认可,可以增强客户对组织的信心和信任。认证证书是向客户和市场展示组织质量承诺和能力的重要凭证。ISO134...
作为医疗器械行业的实践,世界上大多数国家将ISO13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,满足其要求是医疗器械进入该国市场的必须条件之一。医疗器械企业会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理水平和产品的合规性,具备基本的市场准入条件。所以建立并持续保持有效的ISO13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。ISO13485是全球公认的证据,证明认证实体已遵守所有必要条款,以确保医疗设备制造过程(也包括制造前后阶段)的质量管理ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合。扬州英格尔ISO13485认证标准ISO13485中文叫“医疗器械质量管理...
ISO13485质量体系认证材料:申请方授权签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;单位质量手册,必要时提供企业的程序文件,申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准,声明执行的标准,医疗器械产品注册证(复印件),主要外购、外协件清单等。建立、实施和保持13485体系时,考虑适用法规的要求。应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件组织应:确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用;采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程;确定这些过程的顺序和相互作用。ISO13485医疗器械质量管理体系认证申报对很多企业来说还是有一定难度的。无锡英格尔ISO13485是什么...
ISO13485认证的意义:提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的名声。提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证,有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。提高员工的责任感,积极性和奉献精神。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求,为配合国家市场监督管理总局在医疗器械行业推行认证工作,决定举办“医疗器械质量管理体系内部审核员培训班”。ISO13485是由国际标准化组织提供的标准化指南,用于建立医疗设备的质量管理体系。广东主动式医疗器械ISO13...
申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单);认证申请前,管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月)。具备组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图(标明关键过程、特殊过程和外过程);拥有管理体系文件:方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。ISO组织颁布了ISO13485标准,对医疗器械...
ISO13485在新版标准“0.2阐明概念”中,提出“当用术语‘风险’时,该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与2003版标准在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入提出风险管理的要求不同,新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制,从而进一步扩展了风险管理的应用范围,这将是医疗器械组织面临的新的挑战。新版标准加强了风险管理要求,不但对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理,而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求,提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”...
ISO13485:2016和GB/T19001-2016是现行医疗器械质量管理体系法规要求,是医疗器械经营企业建立质量管理体系的基础。体系标准是建立体系的基础,我们需要在实际体系中解答标准的要求。比如ISO13485的4.2.1中要求质量管理体系文件应当包括的,那么就要依据这个条款为基础来建立体系文件,并说明该文件如何确保其有效运行,比如谁负责什么事,何时何地按什么规定来做,形成什么记录等,对标准所有要求都要做出明确的回答。质量管理的七项原则分别是以顾客为关注焦点;领导作用;全程积极参与;过程方法改进;询证决策;关系管理,在质量管理体系运行中,都必须要考虑这七项原则 ISO13485医疗器...
ISO13485:2016标准的主要特点是:ISO13485是一个标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益:采用ISO13485标准具有双重优势:一方面,它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具,另一方面,它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;可提高和改善企业的管理水平,增加企业的名声;可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。可完善和...
ISO13485内审员。一、培训内容:1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语;2、ISO13485-2016质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求;3、医疗器械生产质量管理规范(GMP);4、质量管理体系建立及文件的编写;5、文件要求、过程控制要求,医疗行业的风险管理要求;6、内审程序、方法、技巧和内审自查报告;7、交流答疑。二、课程效果:1、透彻的讲解医疗器械行业认证要求;2、使学员全方面掌握有关ISO13485:2016的相关要求;3、使学员全方面掌握有关的医疗器械生产质量管理规范(GMP)相关要求;4、掌握审核技巧、审核流程、审核开展等知识,确保有效的进行体系内审工作;5、提高医疗器械...
ISO13485新版标准修订的主要思路,新版标准由国际标准化组织ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会一直并积极参与新版标准修订的各阶段草案,提交了修订的意见和建议并投票表决。按照ISO制修订标准的要求,制修订ISO标准过程分为准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订2003版ISO13485标准,ISO/TC210制定了《ISO13485修订的设计规范》,(以下简称《设计规范》)。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求,用于指导标准修订的起草和验证工作,修订标准的主要思路如下:提升新版...
建立ISO13485需要注意的问题:(1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础,一般组织在管理上,都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系,实际上是组织实施医疗器械质量管理,达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础,而是在标准的框架内,充分结合组织的原有管理基础,进而形成一个结构化的管理体系。(2)ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。ISO13485质...
ISO13485新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用,提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则,即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求,进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个,在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求,鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求融合的特色,强化了医疗器械组织的质量安全主体责任,有助于法规要求的贯彻落实。ISO13485作为质量保证体系的要求、建立...
ISO13485认证对于工控企业的意义是什么?复评认证。3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。ISO 13485:2016认证材料1.申请方授权代替签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;4.申请方声明执行的标准;5.医疗器械产品注册证(复印件);6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;8.主要外购、外协件清单;9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等...
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:非有源医疗设备,有源(非植入)医疗器械,有源(植入)医疗器械,体外诊断医疗器械,对医疗器械的灭菌方法,包含/使用特定物质/技术的医疗器械,医疗器械有关服务。ISO13485认证技术领域的分类方法来源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》,其分类方法与国内分类方法略有不同,该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动,如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法,包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等;医疗器械有关服务包括,医疗器械有关的原材料、部件、组件、校...
ISO13485特点:1、标准继续明确文件化要求,ISO13485:2003强调医疗器械专门使用要求和文件化要求。所有要求均针对医疗器械行业,适用于不同类型和规模的医疗器械组织。标准继续强调文件化要求,标准中有26处提出编制形成文件的程序的要求,有40处提出记录要求。2、标准强调医疗器械专门使用要求ISO13485:2003标准所规定的质量管理体系要求是对医疗器械产品技术要求的补充。医疗器械种类很多,标准中所规定的某些专门使用要求只适用于指定的医疗器械类别,而不是所有的医疗器械。因此,在实施标准时要注意标准所规定的适用医疗器械类别ISO13485标准适用范围:服务或相关服务的设计、开发和提供等...
ISO13485认证流程ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中心。我们中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。2、我们认证中心收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业...
ISO13485:2016标准重点内容,本标准以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;本标准强调基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;本标准在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。适用企业类型ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商ISO13485质量体系认证流程:年度监督检查:每年进行一次年度监督检查。企业ISO13485认证标准ISO13485认证介绍...
获得ISO13485证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。年度监督审核每年一次。认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验,检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。年度监督检查每年一次。复评认证3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。类别如何...
医疗器械行业是严格监管的领域之一,各类产品必须符合严格的质量体系和要求。各类法规规定制造商应履行医疗器械法规的要求,并对产品的安全和质量做出承诺,确保投放市场的医疗器械安全并且符合预期用途。ISO13485标准就是由国际标准化组织(ISO)颁发的一项适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。 ISO13485医疗器械质量管理体系标准认证,是医疗器械行业内国际公认的标准,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 作为医疗器械行业的实践,大多数国家将ISO13485标准作为质量体系法规要求。江门医疗器械业ISO13485认证材料IS...
ISO13485是认证企业内部需要,行业推荐标准,ISO13485基于ISO9001标准的过程方法,结合医疗器械产品本身的特点,制定出来的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求,对于医疗器械行业具有更具体的适用性和指导性。指导体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上,咨询组现场指导文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前,咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。ISO13485标准的每一个条款要求都是通用的,但是对于不同类型的组织,如何达到要求是各不相同。无锡灭菌医疗器械ISO13485认证公司有哪些ISO13485认证对于工控企业的...
ISO13485是认证企业内部需要,行业推荐标准,ISO13485基于ISO9001标准的过程方法,结合医疗器械产品本身的特点,制定出来的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求,对于医疗器械行业具有更具体的适用性和指导性。指导体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上,咨询组现场指导文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前,咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。作为医疗器械行业的实践,大多数国家将ISO13485标准作为质量体系法规要求。台州植入式医疗器械ISO13485认证费用ISO13485认证需要提供哪些材料?1.申请方授权代替...