什么是ISO13485标准?它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、...
ISO13485:2016标准重点内容,本标准以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;本标准强调基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;本标...
医疗行业是一个特殊行业,关系到人类的生命健康和生存质量。而医疗器械质量管理体系意义重大,因为任何质量问题的出现都有可能对患者造成伤害。因此监管机构对医疗器械加以严格管理,保证医疗器械确实能够达到所声明...
ISO/TC210经过讨论,决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变,原因如下:ISO13485标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前,很多国家的医疗器械法规都不...
ISO13485认证如何办理?ISO13485认证所需资料:1、企业营业执照副本及组织代码证复印件,医疗器械产品注册证(复印件);2、特殊岗位上岗证书和企业计量及检测设备的检定报告;3、包含质量手册在...
ISO13485医疗器械质量管理体系认证申报对很多企业来说还是有一定难度的,ISO13485医疗器械质量管理体系适合哪些产品:一般性的医疗器械;主动植入式医疗器械(activeimplantablem...
凭借标准13485:2016的认证,各公司确保满足必要的要求,不但证明其自始至终在产品开发方面的表现,而且还证明了在管理实践中的有效性,这些实践实现了产品以及与客户之间的可持续合作的关系。各公司要一直...
ISO13485标准的通用目的是什么?SO13485是全球公认的医疗器械行业质量管理体系标准,它使对医疗器械制造,销售或供应等任何运营过程感兴趣的公司可以增加工作量,以确定并满足客户的需求。通过表达国...
ISO/TC210经过讨论,决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变,原因如下:ISO13485标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前,很多国家的医疗器械法规都不...
ISO13485质量体系是专门针对医疗器械所提出的国际性的质量体系标准,对产品的开发设计,原料、采购、生产设备、生产流程、质控等都有严苛的要求,通过ISO13485是医疗器械企业走进国际市场的硬性指标...
ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准,从管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析改进等各方面给出了专业指导,并对污染、环境控制、风险分析、灭菌提出专门要求,确保医疗器械的安全有效。MD...
ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)较为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了...