鞍山包材相容性试验检测方法标准

    指定溶剂定量定义：通过微谱分析确定样品中某种已知化学名称的溶剂精确含量，客户需提供相关溶剂标样，或支付标样采购费用。其中植物油、矿物油以及油脂类不属于项目的溶剂范围。定义：通过微谱分析确定样品中某种已知化学名称的溶剂精确含量，客户需提供相关溶剂标样，或支付标样采购费用。其中植物油、矿物油以及油脂类不属于项目的溶剂范围。“指定溶剂定量”报告结果包括：指定溶剂的含量；如未检出，给出检出限。“指定溶剂定量”售后技术服务包括：（1）解释报告结果；（2）6个月售后服务周期。指定溶剂验证定义： 包材相容性检测哪里可以做？找微谱！鞍山包材相容性试验检测方法标准

指定无机物/填料验证定义：通过微谱分析验证样品中是否含有某种已知化学名称的无机物/填料，其中天然类无机物/填料，如蒙脱土、膨润土等不适用于本项目。“指定无机物/填料验证”服务项目须要求客户告知指定无机物/填料的化学名称，如碳酸钙、硅微粉等，分析报告结果关注样品中是否含有此无机物/填料。“指定无机物/填料验证”报告结果包括：是否含有指定的无机物/填料；如未检出，给出检出限。“指定无机物/填料验证”售后技术服务包括：（1）解释报告结果；（2）6个月售后服务周期。鞍山包材相容性试验检测方法标准药品包材相容性分析哪里可以做？找微谱！

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安全性研究根据提取研究获得的可提取物信息及迁移试验获得的浸出物信息，分析汇总可提取物及浸出物的种类及含量，进行结构鉴定，并根据结构归属其毒性风险级别，通过文献及毒性数据库查询相关的毒性资料，换算成人每日允许比较大暴露量经过多年的深耕发展，微谱在广州、苏州、杭州、青岛、成都、嘉兴、深圳、北京、南京、宁波、武汉、济南和长沙等地设立有(子)分公司和办事处，拥有化学、生物、物理、电磁等多个领域的专业实验室，引进了全球**的精密仪器如NMR、GC-QTOF、ICP-MS、SEM-EDX、XRF等300余台、建立了各类谱图数据库达到100多万条。

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相互作用研究相互作用研究由迁移试验和吸附试验组成。迁移试验用于监测从包装材料中迁移并进入至制剂中的物质；吸附试验则用于评价由于吸附或吸附作用可能引发的活性成分或功能性辅料含量的下降情况。有些相互作用可在包装适用性研究阶段发现，有些相互作用则在稳定性研究中方才显现。如在稳定性研究中发现药品与包装材料发生相互作用并对药品的质量或安全性产生影响时，则应查找原因并采取相应的措施；如变更包装，或是变更贮藏条件等。通过加速或长期留样的稳定性试验增加相应的检测目标化合物（源于对包装组件材料组成的了解或是由提取研究获得的可提取物信息），获得药品中含有的浸出物信息及包装材料对药品的吸附数据（需扣除降解的含量降低部分）。药用包材相容性检测哪里可以做？找微谱！鞍山包材相容性试验检测方法标准

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如果文献及毒性数据库无相关可提取物及浸出物的毒性资料，则可对相应的可提取物进行安全性研究，得到毒性数据，并换算成人每日允许比较大暴露量PDE，评估可提取物及浸出物是否存在安全性风险，作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。也可按照推荐的安全性阈值（SafetyConcernThreshold，SCT），评估浸出物是否存在安全性风险，作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。

A．迁移试验当提取研究结果显示含有一个或多个可提取物时，则有必要在研发阶段就进行迁移试验，并证明所用包装材料在拟定的接触方式及接触条件下，浸出物（包括种类和含量）不会改变制剂的有效性和稳定性，且不至于产生安全性风险。

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