四川土壤冻干机供货商

三、冷冻干燥机工作原理冷冻干燥是利用升华的原理进行干燥的一种技术，是将**燥的物质在低温下快速冻结,然后在适当的真空环境下,使冻结的水分子直接升华成为水蒸气逸出的过程.冷冻干燥得到的产物称作冻干物(lyophilizer)，该过程称作冻干(lyophilization)。冻干机的工作原理(如下图所示)是：液体制冷剂在蒸发器中吸收被冷却物质的热量后，汽化成低压低温的蒸汽，被压缩机吸入，压缩成高温高压的蒸汽后排入冷凝器，在冷凝器中向向冷却介质(水或空气)放热，冷凝为高压液体，经节流装置节流为低压低温的液体，再次进入蒸发器吸热汽化。◆ 干燥面积：0.25㎡ ◆ 隔板层数：2+1（辐射层） ◆ 隔板温度范围：-50℃～+70℃（空载）。四川土壤冻干机供货商

冷冻干燥机原理首先介绍下冻干机冻干的定义：冷冻干燥是一个是物质稳定的过程，在该过程中，冻干的溶剂先结晶，在产品中形成一定的结构，然后靠升华和解吸附作用将溶剂的量减少至不足以维持生物生长和发生化学反应的程度。一个好的蛋白冻干结构为：水冷冻成冰晶，蛋白和辅料以无定型物质状态（玻璃态）被限制在由冰晶形成的骨架当中，水分升华以后，固体骨架基本保持不变、干制品不失原有的固体结构，保持着原有形状，多孔结构的制品呈海绵状具有很理想的速溶性和快速复水性。我们先了解下冻干机冻干的原理，冻干底层的原理是基于物态的变化也称相变。通常物质有三种形态：固态、液态、气态，这三种形态在相互变化时会吸热或者放热，我们说冻干一般都是冻干水分，所以下面我们都是以水为例。宁夏中试生产型真空冷冻干燥机真空度低对于高附加值产品，如酶制剂，真空冷冻干燥机可保证产品活性，提升产品的市场竞争力。

4、极限真空度极限真空度体现冻干机的泄漏情况及真空泵的抽气效率。冻干箱的真空度，过去的观点认为真空度是越高越好，现在的观点认为真空度应在一个合理的范围之内。真空度太高了，不利于传热，干燥速度反而下降，但无论如何冻干箱的空载极限真空度应达到15Pa以上。5、抽真空时间冻干箱空载的抽空速度，应在半小时之内从大气压抽到15Pa。6、板层温度均匀性及平整度：板层温度的均匀性和平整度,对产品质量的均一性有很大的影响,温度均匀性和平整度越好，则冻干产品质量的均一性也越好。冻干机搁板温度控制有加热器型和中间流体型，采用中间流体控制板层的冻干机搁板温度均匀性和平整度好，这种冻干机板层为空心夹层结构，板层的制冷和加热均通过中间流体在板层内部的流体通道循环来实现，因此板层温度均匀一致。冷冻干燥机就采用搁板中间流体的技术。钟罩型冻干机的搁板温度控制基本上都是采用加热器，板层温度一致性稍差。但总体而言，医药用冻干机板层温差应控制在±1.5℃，板内温差为±1℃，食品冻干机可适当放宽。

**温度121℃，**时间20min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为121℃，后校验读取偏差应<℃。(3)冻干机**生物指示剂挑战测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#)，探头编号与指示剂编号一致，冻干机的SIP程序结束后取出指示剂进行培养。(4)合格标准。依据**标准GB-8599-2008“大型蒸汽**器技术要求自动控制型”，**阶段同时刻温度热点与冷点的温度偏差≤2℃，温度小值≥℃；依据卫生部令第79号“*品生产质量管理规范（2010年修订）”，同时结合产品工艺要求，各温度点F0≥15min，**生物指示剂在线**后应无菌生长。冻干机板层温度均匀性测试(1)前校准。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井，进行前校准，设置温度为-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5个点，进行5点校准，校准读取偏差应<℃。(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内，放置1-23#温度探头，数字1-5表示为冻干机产品板层，T1-3#为温度探头放置在第3板层的硅油进出口及中心位置，其他温度探头均放置在每个板层的4个角及中心位置。启动冻干机，将导热油温度分别设置为40℃、0℃以及40℃的3个点。支持安瓿瓶、西林瓶、玻璃烧瓶、血浆瓶或盘的冻干，普通型和压盖型，压盖型的活动板层支持西林瓶压盖保存。

2、冷阱温度冷阱是冷冻干燥过程捕获水分的装置，理论上讲，冷阱温度越低，冷阱的捕水能力越强，但冷阱温度低，对制冷要求高，机器成本及运转费用高。实验系列冷冻干燥机的冷阱温度主要有-45℃左右、-60℃左右、-80℃左右等几个档次。冷阱温度为-45℃的冻干适用于一些容易冻干的产品，冷阱温度为-60℃左右的冻干机适用于大部分产品的冻干，冷阱温度为-80℃的冻干适用于一些特殊产品的冻干。冷阱温度对捕水能力的影响实验表明冷阱温度从-35℃下降到-55℃，捕水能力有提升明显，冷阱温度低于-55℃，冷阱的捕水能力提升不明显。因此，在没有特殊需求的情况下，选用冷阱温度-60℃左右是理想的选择。3、降温速率降温速率体现制冷系统的制冷能力，在空载情况下,冷阱温度应在1小时内达到指标规定的最低温度。例如，冷阱温度≤-60℃的冻干机，机器从打开制冷开始计时，冷阱温度达到-60℃的时间应不大于1小时。其预冻温度可精确设定，针对不同物料的共晶点温度进行调整，确保预冻效果达到较好状态。北京硅油冻干机价格

具备热循环保护功能，采用优异加热材料和模糊PID控制算法，控温更精确。四川土壤冻干机供货商

冷冻干燥机加工工艺冻干加工工艺对于某些生物制品、药品的制造起到关键性作用。如麻疹疫苗和卡介苗冻干前在保冷情况下的有效期只有3个月，而卡介苗的安全试验就需耗时2个月才能完成。冻干工艺使卡介苗的活菌数经4~5年存放后仍保持在合格水平。冻干工艺生物制药中主要应用于生物、生化制品、中药注射剂制品和热不稳定的***类制品的生产。在未来，如何在保证产品质量的前提下，提高冷冻干燥效率，缩短干燥时间，节约能源将是广大冻干行业工作者的目标。四川土壤冻干机供货商