为根据《中华人民共和国药品管理法》一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、生化药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品监督部门对药品研究、生产、经营、使用单位，实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。加强对药品生产企业的监督管理，普遍规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。GMP咨询认证是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。上海药包材认证办理
GMP认证所需资料：药品GMP认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表，包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；药品生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。药包材认证标准自愿性认证多是管理体系认证，也包括企业对未列入CCC认证目录的产品所申请的认证。
药品受FDA药物评估和研究中心的监管，此项不仅包括一些常规药物，如牙膏，止汗剂，头皮屑也被认为药物。进行FDA认证批准需要在美国销售新的药的公司进行各种测试，首先实验室和动物实验室，接下来要进行人类测试，已了解药物的诊断是否安全有效，在检测该药物后，该公司向FDA发送称为新药申请(NDA)的申请，一些药物是由生物材料制成的，新生物药物不是NDA，而是通过生物制剂许可证申请(BLA)批准，无论是NDA还是BLA，应用程序都包含在内该药的检测结果制造信息证明公司可以正确生产药物该公司提出的药物标签，该标签提供有关药物的必要信息，包括已显示有效的用途，可能的风险以及如何使用该药物如果FDA医师和科学家的审查显示药物的益处超过其已知的风险，并且药物可以以确保产品的方式制造，该药物被批准并且可以在美国上市。
所谓动态药品生产管理规范，就是强调现场管理（Current），cGMP的内容特别是在对现场工作部分的规范并没有深奥的学问，但是一旦将cGMP规范落实到工作中，执行起来并不简单。cGMP的主要目的是为了保证稳定的产品质量，药品质量就是cGMP的重点，而实现这一目标的过程（或理解为现场）是很重要的。举个例子，欧洲某家药厂要将一种市场发展潜力很好的原料药打入美国市场，便向美国FDA提交认证产品。之前，在原料合成过程中反应罐两个温度表中的一个存在精度偏差，操作工人虽然经过处理和请示，但是没有在生产的批记录上详细记录。产品生产出来后，质量检查人员在做色谱分析时只对已知杂质进行了检查，没有发现问题，就出具了质量合格的检查报告。FDA官员在检查时发现了温度计精度不符合要求，但是在生产批记录里没有找到相应记录，在核对质量检查报告时发现没有按规程要求的时间进行色谱分析。所有这些违反cGMP的行为都不能逃过审查人员的法眼，这个药也没能进入美国市场。FDA认定它没有执行cGMP法则，会损害美国消费者健康。药品GMP咨询认证是国家依法对药品生产企业和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。
国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。国家药品监督管理局是表示国家对药品单独地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。以上就是对GMP认证以及认证机构的介绍。GMP认证必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系。药包材认证标准
FDA认证可以称之为Clearance（许可证）或者Approval（批准）。上海药包材认证办理
如果按照cGMP的要求，出现精度偏差后应该安排作进一步的调查，包括对温度偏离精度后可能出现的结果进行检查，同时还应该对偏离工艺描述的地方加以记录。药品的所有检查只是针对已知杂质和已知不良物质的检查，对于未知的有害成分或无关成分是无法通过现有方法检查出来的。评价一种药品的质量优劣，常常把药物经过质量检验认定是否合格的标准，或者依据产品的效果、外观为判断依据。然而，在cGMP中，质量的概念是贯穿整个生产过程中的一种行为规范。一个质量完全合格的药品未必是符合cGMP要求的，因为它的过程存在有出现偏差的可能，如果不是在一个对全过程有严格的规范要求的话，潜在的危险是不能被质量报告所发现的。这也就是为什么cGMP执行起来没有那么简单的原因了。上海药包材认证办理
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司公司是一家专门从事GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）产品的生产和销售，是一家服务型企业，公司成立于2008-04-03，位于石家庄高新区湘江道319号孵化器B座1单元1703室。多年来为国内各行业用户提供各种产品支持。在孜孜不倦的奋斗下，公司产品业务越来越广。目前主要经营有GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）等产品，并多次以医药健康行业标准、客户需求定制多款多元化的产品。石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司每年将部分收入投入到GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）产品开发工作中，也为公司的技术创新和人材培养起到了很好的推动作用。公司在长期的生产运营中形成了一套完善的科技激励政策，以激励在技术研发、产品改进等。石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司严格规范GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）产品管理流程，确保公司产品质量的可控可靠。公司拥有销售/售后服务团队，分工明细，服务贴心，为广大用户提供满意的服务。
