石家庄TGA注册检验 药品外观质量检查制度：标签内容清晰可辨，批文、批号、生产厂家等齐全。注射剂：溶液澄明，无异物，无结晶，颜色正常，瓶身无破损，无疵点；小针剂无漏气，大输液不松盖。片剂：无破碎、松散、变色、发霉、粘瓶、斑...

药包材注册证书 药品外观质量检查制度：标签内容清晰可辨，批文、批号、生产厂家等齐全。注射剂：溶液澄明，无异物，无结晶，颜色正常，瓶身无破损，无疵点；小针剂无漏气，大输液不松盖。片剂：无破碎、松散、变色、发霉、粘瓶、斑...

药品进口认证申请条件 在TGA电子注册中找到或成为SponsorSponser确定剂型和申请类型Sponsor提出GMPClearance检查申请TGA现场检查TGA检查结果和缺陷信（20天内）制造商更正和回应4周TGA满...

石家庄TGA注册中心 FDA注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号RegistrationorFEINumber、产权人识别号Owner/OperatorNumber、产品注册号码ListingNumber，企业选择在...

石家庄药品认证要求 GMP认证是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，...

石家庄国产药注册要求 对510k注册档所必须包含的信息，fda有一个基本的要求，申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510K递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Pred...

石家庄药品第三方检测服务中心 “不因事难而推诿，不因善小而不为”，药品质量安全直接影响国民健康，在药品生产过程中，企业不能放过任何一个细节，更不能因为药品研发有困难就推诿不做。包装作为重要组成部分，在药品出厂后的质量保护方面扮演重...

上海进口药品登记注册体系 澳大利亚药物管理局（TherapeuticGoodsAdministration），简称TGA，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品，并...

上海注册审批中心 FDA注册的常见误区：FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站...

上海临床检测中心 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区...

药包材检测方法 生物相容性测试遵循的两大原则有生物安全性原则和生物功能性原则。生物安全性原则的目的在于消除生物材料对人体的破坏性，比如细胞毒性。生物材料对于宿主是异物，在体内必定会产生某种应答或出现排异现象，因此要对...

医药包材检测方法 制药行业采用基于摄像机的检测系统对已灌封的瓶子进行检测。传感器依靠透光率方法不同，摄像机系统通过光反射来检测颗粒。由于摄像机的判断取决于反射的光的强度，它的性能依赖于粒子的反射率和颜色。除了运动颗粒，...