GMP术语名词解释。药品：是指用于预防、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、生化药品、放射性的药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史（20010808，表示2001年8月第8批生产的药品。）待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。药品生产必须符合GMP咨询认证的要求，药品质量必须符合法定标准。药厂GMP咨询价格
制定GMP生产管理文件和质量管理文件的要求是：文件的标题应能清楚的说明文件的性质；各类文件应有便于识别其文体、类别的系统编码和日期；文件使用的语言应确切、易懂；填写数据时应有足够的空格；文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。批生产记录填写进应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。上海国际GMP咨询管理体系GMP咨询能够协助企业进行GMP培训、与企业共同制定GMP培训计划。
GMP咨询认证全过程的咨询服务，从建设规划、硬件改造、软件编写、人员培训、模拟检查、迎检准备，到申报书与汇报材料的编写、制作等GMP咨询认证所涉及的全部内容，通过药监部门的认证检查。药品GMP咨询认证咨询服务内容：协助企业成立GMP咨询认证领导机构、提出企业GMP领导机构的人员组成及工作职责的建议、提出GMP领导机构的工作内容和工作方法的建议、协助GMP领导机构开展工作。按GMP的要求建立健全企业的生产和质量等组织机构、考查现有组织机构和人员组成、按GMP咨询认证要求提出机构调整建议。
GMP咨询后得知GMP的主要内容可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。GMP咨询可以协助企业完成符合GMP要求的竣工验收、协助企业进行新购置生产设备和检验仪器的选型。
随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP咨询认证。GMP提供了医疗器材生产和质量管制的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。药品GMP咨询认证是国家依法对药品随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP咨询认证。GMP提供了医疗器材生产和质量管制的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。药品GMP咨询认证是国家依法对药品生产企业和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。GMP咨询按咨询内容不同，可分为质量咨询、体系咨询、安全咨询。上海国际GMP咨询管理体系
GMP咨询可以根据GMP的要求和企业的实际情况提出GMP文件目录初稿、对企业软件编写人员进行培训。药厂GMP咨询价格
GMP术语名词解释。质量：反映实体（产品、过程、组织的组合）满足明确和隐含需要的能力的特性总和。质量保证：为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。质量管理：确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理智能的所有活动。质量保证体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。FO值：湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间。洁净服：在洁净区使用的工作服，具有防静电、不吸尘的特点。静态测试：设施已经建成，生产设备已经安装状态，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员，在此情况下进行的测试。动态测试：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作的测试。文件：一切涉及药品生产、管理的局面标准和实施中的实录结果。状态标志：用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志。药厂GMP咨询价格
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司是我国GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）专业化较早的私营有限责任公司之一，公司始建于2008-04-03，在全国各个地区建立了良好的商贸渠道和技术协作关系。公司主要提供医药技术的研究、开发、推广、咨询、检验检测，组织展览展示活动。 公司实验室2010年正式投入使用，分别为原料药研发基地、口服制剂研发基地、液体制剂研发基地。仪器设备齐全，可以同时开展多种原料药和制剂的工艺研究、质量研究，及进行各种制剂的小试和中试验证。公司为较早倡导研发技术国际化的公司之一。基于对国内审评要求的熟悉及对国际审评要求的熟练把握，申报资料准确度、完整性及可追溯性能够得到很好地保证。 凯瑞德公司为驻京项目管理公司，首倡药品国际研发平台的公司。公司技术人员共有120多人，100%拥有本科以上学历。硕士研究生学历占比80%以上，其中三分之一以上拥有高级职称。均具有深厚的药学专业背景和丰富的实际操作经验。 对于国内企业而言，仿制药面临挑战，原料药主要集中在杂质评价及控制，制剂主要是方法空间的缺乏、工艺参数优化的乏力、辅料选择的不足，凯瑞科德针对这些问题采取了对应的解决方案，建有大型辅料应用数据库。等领域内的业务，产品满意，服务可高，能够满足多方位人群或公司的需要。产品已销往多个国家和地区，被国内外众多企业和客户所认可。
