根据产品的类别来确定，一般I类产品，并且是豁免510K的话，这种比较快，15个工作日内就可以完成产品注册，在2009年10月份之前，5个工作日就可以取得注册码，2009年10月份以后，必须先支付美国年金费用，才能得到注册码，所以在支付费用的环节上，比原来严格了一点，以前是先给注册码，后支付费用，现在是先支付费用，后给注册码。这样的话，周期就延长了一点。如果不是豁免510K的产品，那么做510K的时间相对比较长，这个还要看客户选择哪个认证机构来审核510K报告，如果选择第三方机构来审核，时间相对快一点，一般3个月内基本可以拿到510K号码，如果选择FDA直接来审核，那就慢了，没有10个月基本都不可能。申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样。欧盟药品注册哪家好
注册核查分为药品注册研制现场核查（以下简称研制现场核查）和药品注册生产现场核查（以下简称生产现场核查）。研制现场核查强调检查药品研制合规性、数据可靠性，核实药品注册申请的研制情况，审查原始记录和数据，确认申报资料真实性、一致性。生产现场核查强调核实药品注册申请的商业规模生产工艺验证、样品生产过程等，确认其是否与申报的或者核定的原辅料及包装材料来源、生产工艺、检验方法和质量标准、稳定性研究等相符合，相关商业规模生产过程的数据可靠性以及是否具备商业化生产条件。日本药品注册公司目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。
简单来说，TGA是澳大利亚医疗用品管理局的简称，TGA是隶属于澳大利亚健康和老龄部下的一个部门，负责开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的商品符合其标准。在之前的推文当中，从宏观数据上一起分析了TGA的各类检查数据。TGA认证简单来讲分为：GMP清关（GMPclearance）编辑注册档、通过Sponsor进行电子登记、资费、获得登记号、接受随机的和目标性检查。GMPclearance，这里的GMP清关其实就是我们说的GMP互认审查过程，但是由于中国和澳大利亚没有GMP的互认过程，因此一般要先通过澳大利亚的官方现场检查而获得其直接认可。Sponsor是指澳大利亚的代理人（申请人/保荐人），只有通过澳大利亚的代理人才能提出申请（产品及GMP检查）。对于进口药来说，Sponsor就是进口商。进行补充药物登记时，在取得登记号后，澳洲官方会分级对产品的质量及安全信息进行审查及产品上市后的抽查。档评审的重点是产品是否符合补充药物的基本要求，能否符合澳洲官方对质量的诸多方面的详细要求，以及质量标准能否有效控制质量。
FDA认证准确的讲不应该称之为认证，可以称之为Clearance（许可证）或者Approval（批准），对应的是美国510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序。FDA将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。I类产品，绝大部分产品是510K豁免的，实行的是一般控制(GeneralControl)，企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，和实施GMP规范QSR820(其中一部分产品连GMP也豁免)，产品即可进入美国市场。Ⅱ和III类产品，实行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批准（PremarketApproval），实施GMP和递交510(K)或者PMA申请。在拿到K号或PMA申请批准后，才可以进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，产品即可进入美国市场。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。
按照《药品注册管理办法》的规定，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。申请人境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。公民以个人名义不能注册新药。国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。注册需要结合企业实际，提出总体安排意见，讨论确定申请项目的政策和策略。石家庄东南亚药品注册检验
为了确保药品的安全性就出现了很多认证注册体系。欧盟药品注册哪家好
医疗器械FDA注册包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个要用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。（一类医疗器械年费目前是5546美元，平均每年涨数百美元）另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。欧盟药品注册哪家好
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司成立于2008-04-03，是一家专注于GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）的****，公司位于石家庄高新区湘江道319号孵化器B座1单元1703室。公司经常与行业内技术**交流学习，研发出更好的产品给用户使用。公司主要经营GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）等产品，我们依托高素质的技术人员和销售队伍，本着诚信经营、理解客户需求为经营原则，公司通过良好的信誉和周到的售前、售后服务，赢得用户的信赖和支持。公司与行业上下游之间建立了长久亲密的合作关系，确保GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）在技术上与行业内保持同步。产品质量按照行业标准进行研发生产，绝不因价格而放弃质量和声誉。石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司依托多年来完善的服务经验、良好的服务队伍、完善的服务网络和强大的合作伙伴，目前已经得到医药健康行业内客户认可和支持，并赢得长期合作伙伴的信赖。
