进口药品申请注册作用

药品和化妆品法案（FD＆C法案）第510节要求在美国生产、制备、传播、复合或加工药品或提供给美国进口药品的公司向FDA注册。这些国内和国外公司必须在注册时列出在美国生产、制备、传播、复合或加工用于商业销售的所有药物。此外，外国机构必须在注册时指明美国代理商和进口商。需要，后期需要审厂，不是注册完就要求，可能是几年后，根据FDA机构的通知。药品分工厂和品牌商，工厂要做工厂注册和产品登记，品牌商做自己品牌名下的产品登记。贸易商如果既不是工厂，也不是品牌商，那就没有注册要求。除某些豁免情况，任何从事药品制造、重新包装、重新贴标签或者回收的机构都需要向FDA注册。将产品引入商业分销后5天内需要注册。GM注册P现场符合性检查标准与目标：以提交的申请文件、GMP法规及指南为标准。进口药品申请注册作用

药品外观质量检查制度：标签内容清晰可辨，批文、批号、生产厂家等齐全。注射剂：溶液澄明，无异物，无结晶，颜色正常，瓶身无破损，无疵点；小针剂无漏气，大输液不松盖。片剂：无破碎、松散、变色、发霉、粘瓶、斑点。糖衣片还应无退色、龟裂、溶化、膨胀等现象。溶液剂：应无变色、沉结、沉淀、分层、发霉、发酵、酸败、异臭等现象。散剂、冲剂：应无变色、风化、结块、异臭、霉变、虫蛀等现象。霜剂、软膏剂：色泽无变化，无霉变、结块、溶化、分层、油脂酸败、异臭等现象。其它药品要根据其理化性质，作相应的外观检查。外观检查发现有疑问时，应暂停使用，必要时送药检部门检定，待核实确认合格后，方可使用。除特殊原因外，要按照药品监督管理部门批准的药品标准的现行有效版本执行。即按照国家药品监督管理局批准的国家食品药品监督管理局药品注册批件、国家药品标准颁布件、修订件或（修订）颁布件等所附的药品标准执行。常州原料药辅料备案注册要求目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。

注册核查分为药品注册研制现场核查（以下简称研制现场核查）和药品注册生产现场核查（以下简称生产现场核查）。研制现场核查强调检查药品研制合规性、数据可靠性，核实药品注册申请的研制情况，审查原始记录和数据，确认申报资料真实性、一致性。生产现场核查强调核实药品注册申请的商业规模生产工艺验证、样品生产过程等，确认其是否与申报的或者核定的原辅料及包装材料来源、生产工艺、检验方法和质量标准、稳定性研究等相符合，相关商业规模生产过程的数据可靠性以及是否具备商业化生产条件。

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。

为保证注册核查任务在规定时限内完成，《核查程序》规定了从注册核查启动点至组织安排核查时限为80日（其中包括申请人确认生产核查时限20日），核查中心审核核查情况、提出核查结果时限为核查结束后40日。对优先审评品种，药品审评中心在药品注册申请受理后25日内通知核查中心和申请人进行注册核查，申请人确认生产核查时限为15日。注册核查工作时限原则上为120日，纳入优先审评审批程序的品种，注册核查工作时限为80日。核查组织模式具有多样性，在核查过程中，核查中心可根据药品审评中心提出的核查要求，同时结合品种特点、核查对象特点和注册风险等级等因素，采取多种模式和方法组织核查。FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式。常州原料药辅料备案注册要求

FDA注册成功后会有三个号码。进口药品申请注册作用

GMP注册之前要做现场考察，了解现状、了解客户关于认证申请工作的政策、计划、目标与要求；了解申请文件所需要注册/登记信息的具备情况；了解GMP的“软、硬件”符合情况；根据现场考察，做出客观评估，给出评估结论；结合企业实际，提出总体安排意见，讨论确定申请项目的政策和策略；GMP现场符合性检查标准与目标：以提交的申请文件、GMP法规及指南为标准，指导和带领客户进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善，帮助客户做好“GMP现场符合性检查”的各项准备工作，通过现场检查。协助启动GMP现场检查；以GMP法规和指南为标准，帮助客户做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。进口药品申请注册作用

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