我国药企GMP改造是比较顺利的。但在实施cGMP还面临难题，主要体现在细节和过程的真实性两个方面。我国GMP规范是世界卫生组织针对发展中国家制定的，硬件方面，中国GMP与cGMP对硬件要求差距并不远。但cGMP更强调的是过程的真实性，还有认证后的日常执行。尤其需要制造商观念的调整与适应。实施cGMP目的在于使那些问题药品在进入市场之前被发现。这其中，消费者的健康不会受到损害是幸运的，但从药品制造商的角度来看，这样的结果是不幸的，因为产品在不符合cGMP规范下生产，使得制造商蒙受了巨大的经济损失。如此看来，执行cGMP是要付出代价的，中国制药企业承受这个代价是需要一个过程，需要一段时间来转变观念。我国企业在技术改造、硬件提升上舍得投入人力、物力和资金，但是却不忍心看到生产出的合格药品由于过程不规范而被打入冷宫，这样的损失是制造商一时无法接受的。其实是时候需要我们重新定义“合格”这个概念了，执行cGMP就是一个契机。以GMP法规和指南为标准，帮助客户做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。无锡日本药品认证中心
FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”或推荐特定的一家或几家。无锡日本药品认证中心GMP咨询可以与企业共同制定GMP认证整改方案、工程设计方案、协助企业选择设计单位。
目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言，注册企业约为800家。而器械则超过3400家，对于I类产品，每四年检查一次，对于II/III类产品，每两年检查一次。FDA检查重点:评审文件；按QSIT方法--基于7个子系统，4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程)；3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制)；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。检查时间及人员安排：一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日。FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查。
随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了医疗器材生产和质量管制的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。药品GMP认证是国家依法对药品随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了医疗器材生产和质量管制的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。局认证中心接到申请资料后，需要对申请资料进行技术审查。
产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。国际认证的意义本身就是不光要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。GMP认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。石家庄药厂认证申请
产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。无锡日本药品认证中心
如果按照cGMP的要求，出现精度偏差后应该安排作进一步的调查，包括对温度偏离精度后可能出现的结果进行检查，同时还应该对偏离工艺描述的地方加以记录。药品的所有检查只是针对已知杂质和已知不良物质的检查，对于未知的有害成分或无关成分是无法通过现有方法检查出来的。评价一种药品的质量优劣，常常把药物经过质量检验认定是否合格的标准，或者依据产品的效果、外观为判断依据。然而，在cGMP中，质量的概念是贯穿整个生产过程中的一种行为规范。一个质量完全合格的药品未必是符合cGMP要求的，因为它的过程存在有出现偏差的可能，如果不是在一个对全过程有严格的规范要求的话，潜在的危险是不能被质量报告所发现的。这也就是为什么cGMP执行起来没有那么简单的原因了。无锡日本药品认证中心
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司是以GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）研发、生产、销售、服务为一体的医药技术的研究、开发、推广、咨询、检验检测，组织展览展示活动。 公司实验室2010年正式投入使用，分别为原料药研发基地、口服制剂研发基地、液体制剂研发基地。仪器设备齐全，可以同时开展多种原料药和制剂的工艺研究、质量研究，及进行各种制剂的小试和中试验证。公司为较早倡导研发技术国际化的公司之一。基于对国内审评要求的熟悉及对国际审评要求的熟练把握，申报资料准确度、完整性及可追溯性能够得到很好地保证。 凯瑞德公司为驻京项目管理公司，首倡药品国际研发平台的公司。公司技术人员共有120多人，100%拥有本科以上学历。硕士研究生学历占比80%以上，其中三分之一以上拥有高级职称。均具有深厚的药学专业背景和丰富的实际操作经验。 对于国内企业而言，仿制药面临挑战，原料药主要集中在杂质评价及控制，制剂主要是方法空间的缺乏、工艺参数优化的乏力、辅料选择的不足，凯瑞科德针对这些问题采取了对应的解决方案，建有大型辅料应用数据库。企业，公司成立于2008-04-03，地址在石家庄高新区湘江道319号孵化器B座1单元1703室。至创始至今，公司已经颇有规模。公司主要经营GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）等，我们始终坚持以可靠的产品质量，良好的服务理念，优惠的服务价格诚信和让利于客户，坚持用自己的服务去打动客户。石家庄凯瑞德医药集中了一批经验丰富的技术及管理专业人才，能为客户提供良好的售前、售中及售后服务，并能根据用户需求，定制产品和配套整体解决方案。石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司通过多年的深耕细作，企业已通过医药健康质量体系认证，确保公司各类产品以高技术、高性能、高精密度服务于广大客户。欢迎各界朋友莅临参观、 指导和业务洽谈。
