药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。药品注册申请批准后发生权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者行政机关解决。GMP注册之前要做现场考察，了解现状、了解客户关于认证申请工作的政策、计划、目标与要求。江苏药品海外注册注册中心
在很多国家都有着自己的关于食品药品的监察机构，比如大家常知的美国FDA认证，欧盟的CE认证，这些都是比较常知的。那么我们国家也有吗？是有的，我们国家的认证机构叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration。主管我国的各类药品，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、生化药品、生物制品、确诊药品、医疗器械、卫生资料等）的研讨、出产、流通、使用进行行政监督和技术监督；担任食品、保健品、化妆品安全办理的归纳监督。成立以来，以严格的标准为国内市场检验了一批又一批合法安全的商品。受到了消费者的信赖。CFDA认证需要准备的资料：产品名称、类型、标准出产企业名称、注册地址、出产地址、联系方式《医疗器械出产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）产品标准编号产品的功能、首要结构、适用范围禁忌症、注意事项以及其他需要警示或许提示的内容，医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解说，装置和使用阐明，产品维护和保养方法，特别储存条件、方法，期限使用的产品，应当标明有效期限，产品标准中规定的应当在阐明书中标明的其他内容。石家庄日本药品注册周期协助启动GMP现场检查；以GMP法规和指南为标准，帮助客户做好GMP符合性检查的各项准备工作。
医疗器械FDA注册包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个要用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。（一类医疗器械年费目前是5546美元，平均每年涨数百美元）另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。
对510k注册档所必须包含的信息，fda有一个基本的要求，申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510K递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(PredicateDevice)名称及其510k号码；目录，即510k档中所含全部资料的清单(包括附件)；真实性保证声明，对此声明，fda有一个标准的样本；器材名称，即产品通用名、fda分类名、产品贸易名；注册号码，如企业在递交510k时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；实质相等性比较(SE)；510k摘要或声明；产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；生物兼容性；色素添加剂(如适用)；软件验证(如适用)；灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。美国境外厂家需要授权美国境内代理人进行FDA相关申报注册。
很多商家在产品销往美国的时候会被问到FDA注册号，FDA注册号是什么？FDA注册号就是企业在办理FDA注册成功后的一个注册号，企业拥有FDA注册号后相应产品才能出口美国。第三方检测机构可以代办理美国FDA注册，根据产品的不同申请FDA注册号的所需要的资料及办理流程都不一样，FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。FDA注册一般分为：化妆品FDA注册、LED和激光产品fda注册、医疗器械FDA注册、食品fda注册、药品FDA注册。目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。石家庄日本药品注册周期
申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。江苏药品海外注册注册中心
检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。对于需要进行工厂审查的申请，检测机构组织进行工厂审查。工厂检查的前期准备包括：与认证机构商定工厂检查的日期和人员；按照工厂检查的要求准备好档和记录；在工厂检查时安排生产线开动。企业要严格按照工厂检查的要求配合工厂检查组的工作。根据确认的不符合项和工厂检查结论，尽快完成不符合项的整改。产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后，进行初评。合格评定人员对以上结果进行复评。认证机构主任签发证书。申请人打印领证凭条，到认证机构自取或要求寄送证书。江苏药品海外注册注册中心
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