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    根据作用机制不同，目前细胞免疫***研究类型主要包括：**浸润淋巴细胞（Tumor-infiltratingLymphocytes,TILs）、嵌合抗原受体T细胞（ChimericAntigenReceptorModifiedTCells,CAR-T）以及工程化T细胞受体修饰的T细胞（T-cellReceptor-engineeredTCells,TCR-T）等。此外，还存在基于自然杀伤细胞（NaturalKillerCells，NK）或树突状细胞（DendriticCells）等其他免疫细胞的***方法【2】。从2020年3月份GlobalData统计的临床试验数据来看（图2），CAR-T药物在不同类别细胞免疫***药物开发中占主导地位，备受关注【3】。图2.细胞免疫***临床试验概况(来源于GlobalData，数据截止2020年3月31日)【3】目前CAR-T研究的热门靶点包括CD19、BCMA、CD22、CD20等（图3）【4】。FDA已批准5款CAR-T药物上市，分别为：Kymrish(Novartis)、Yescarta与Tecartus(KitePharma)、Breyanzi(JunoTherapeutics/BMS)以及Abecma(BMS/bluebirdbio)，其中4款药物靶向CD19靶点，1款药物靶向BCMA。国内也有众多企业涌上CAR-T赛道，包括复兴凯特、药明巨诺、科济生物、驯鹿医疗、永泰生物、博生吉安科、传奇生物、亘喜生物、普瑞金等，研究靶点主要集中在CD19和BCMA。图3.全球CAR-T药物研究靶点Top10。 迈杰转化医学分子平台可以基于成熟的qPCR技术定量检测外源载体拷贝数，应用于药物分布实验如CAR-T等。安徽定制MRD基因检测产品创新服务

    （三）第三类体外诊断试剂1.与致病***原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2.与血型、组织配型相关的试剂；3.与人类基因检测相关的试剂；4.与遗传性疾病检测相关的试剂；5.与**品、**、医疗用测相关的试剂；6.与***药物作用靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂；伴随诊断用试剂是用于评价相关医疗产品安全有效性的工具，主要用于在***前和/或***中识别出**有可能从相关医疗产品获益的患者和因***而可能导致严重不良反应风险增加的患者。用于药物及药物代谢物检测的试剂不属于伴随诊断用试剂。7.与**筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的试剂。体外诊断试剂分类时，还应当结合以下情形综合判定：（一）上述所列的第二类体外诊断试剂如用于**筛查、诊断、辅助诊断、分期等，或者用于遗传性疾病检测的试剂等，按照第三类体外诊断试剂管理。（二）用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于**品、**或者医疗用，按照第三类体外诊断试剂管理。 黑龙江多组学MRD基因检测产品来电咨询覆盖多个主流IHC自动染色平台，适用范围广。

    白血病，特别是急性白血病，在经过***达到完全缓解(CR)后，虽然用常规的形态学方法(也就是检测人员通过放大100倍的显微镜观察骨髓)不能检测到明显的白血病细胞(<5%)，但此时体内仍存在少量的白血病细胞，这叫做微小残留白血病(MRD)。研究表明，达到完全缓解的白血病患者，无论是在巩固化疗过程中，还是将来***结束、停药后，除了常规的骨髓复查外，MRD检测必不可少，它是一项保障患者长期完全缓解和发现早期复发的利器。公众号：dxbby120MRD目前常用的方法有流式细胞学检测和PCR方法检测PCR检测适用于某些伴有重现性细胞遗传学异常的白血病患者，也就是说这类患者的白血病细胞中可以查到常见的、明确的致病融合基因，如：急性早幼粒白血病(AML-M3)存在PML/RARa融合基因突变;伴有t(8;21)的AML(也叫AML-M2b)存在RUNX1/RUNX1T1(也称AML1/ETO)融合基因突变;AML-M4Eo伴有融合基因CBFB/MYH11;AML-M5伴有MLL基因突变。急性淋巴细胞白血病(ALL)可存在BCR/ABL融合基因(CML中也存在)、MLL/AF4、ETV6/RUNX1、E2A/PBX1等融合基因突变。初诊时如果查到白血病细胞带有这些特殊标记，将来进行MRD检测时就可以用PCR方法，针对该基因定量进行检测。当然。

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当然，也有研究显示**依靠PD-L1表达水平不足以对免疫***效果做出预测，例如：BMS公布的对既往接受过***的晚期非小细胞肺*中国患者，与多西紫杉醇相比，Opdivo可以**降低死亡风险约32%(HR=0.68;p=0.0006)，显示出***的总生存期益处，而与PD-L1表达水平无关；对于具有高**突变负荷（TMB≥10mut/Mb）的晚期非小细胞肺*患者，Opdivo联合低剂量Yervoy*****，与化疗相比也显示出优越的疾病无进展生存率（1年疾病无进展生存率：43%vs13%），此结果同样与原位**PD-L1表达水平无关。究竟是什么导致了以上的结果差异？同时检测哪些生物标志物可以提高预测免疫***效果的准确性呢？**近研究表明，外泌体PD-L1与免疫抑制和PD-1抗体***不应答有密切的关系。通过检测外泌体PD-L1***前水平，临床医师能够评价患者的**负荷程度（TumorMutationBurden,TMB），并有效预测免疫***的效果和筛选受益病人。当前，包括PD-L1检测在内，TMB，TNB，MSI-H，dMMR等一系列**免疫***相关的多种生物标志物检测正被***地应用，为晚期**患者预估疗效和指导临床用药提供了有力的依据。让我们继续把关注的目光投射到PD-L1的检测上来。迈杰转化医学病理检测平台配备有Roche/Leica/Dako等多种全自动检测仪器，有病理医生进行精确的判读。吉林组织标本MRD基因检测产品推荐咨询

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