cGMP指动态药品生产管理规范，英文名CurrentGoodManufacturePractices的缩写，也译作现行药品生产管理规范。它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证，cGMP是国际药品生产管理标准，无论是美国还是欧洲，生产现场的cGMP符合性检查所遵循的是国际协调会议（ICH）所制定的原料药统一cGMP规范，又称ICHQ7A。该规范起源于1997年9月瑞士日内瓦原料药国际协调会议（ICHforAPI）。1998年3月，由美国FDA牵头，起草了统一的“原料药cGMP”即ICHQ7A。1999年秋，欧盟和美国达成了原料药的cGMP互认协议，双方同意协议生效后，在原料药的贸易过程中，相互承认对方的cGMP认证结果。对于原料药企业来说，cGMP规范实际上就是ICHQ7A的具体内容。GMP认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。石家庄国产药认证资格
GMP认证资料：申请报告，登记表，申请人的基本情况及其相关证明文件，拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明，企业法人营业执照(营业执照)复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法人或者企业负责人。拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)拟办企业的法人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。石家庄国产药认证资格对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。
FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良作业规范」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业，改善企业卫生环境，实时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GMP认证特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。
申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，将会不受理其仿制药品生产申请。申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，将不予核发其相应的药品生产批准文号。凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。GMP认证现场检查实行组长负责制。石家庄国产药认证资格
强制性包括中国强制性产品认证（CCC）和官方认证。石家庄国产药认证资格
拿到FDA的认证注册是大多数企业每一年的努力目标，因为在世界上大部分国家和地区，都是十分认可FDA的。凡是经过了FDA的认证注册，那么就说明该物品对人体的安全性就非常有保障，所以要拿到这个世界通行证的难度性还是比较大的，所以一般都是选择相关的机构进行注册完成，现在国内也有企业可以进行完善的FDA注册服务，比如康安医药就是一家非常不错的可以提供全球性各类注册的机构。fda认证需要企业法人执照复印件；生产(卫生)许可证、合格证复印件；企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)；产品说明书(应包括：产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容)；产品的成份与成分比例；产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例；产品样品(3批次，每批二盒)；产品各类获奖证书；以上就是fda认证办理流程以及注册条件。石家庄国产药认证资格
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司主要经营范围是医药健康，拥有一支专业技术团队和良好的市场口碑。公司自成立以来，以质量为发展，让匠心弥散在每个细节，公司旗下GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）深受客户的喜爱。公司秉持诚信为本的经营理念，在医药健康深耕多年，以技术为先导，以自主产品为重点，发挥人才优势，打造医药健康良好品牌。凯瑞德医药凭借创新的产品、专业的服务、众多的成功案例积累起来的声誉和口碑，让企业发展再上新高。
