国外法规比较严格，针对异常问题处理简单（粗暴、不惜成本），能够适应应用（国外案例比较多）国内流程处理会比较复杂（指令取消/中止时物料的处理、称量方式）；高機生物能在满足GMP法规要求下充分满足个性化需求系统集成能力：国内ERP与WMS供应商更多，集体集成较复杂，高機生物提供整体解决方案产品经理业务成熟度：产品经理深入现场实施过程，结合用户需求和软件功能，打造适合中国药企的MES产品数据统计分析：高機生物提供单批次过程分析；多批次过程对比分析；多批次回顾分析/过程能力分析SPC应用领域：电子工业用高纯水的前处理系统。纯蒸汽发生器主要功能与优势
◆所有热的表面均有保温层且外部用304不锈钢壳体围绕。◆设备上无移动部件，操作起来比较安静，安全可靠。◆可靠的PLC控制，标准化程序。◆完整的DQ/Q/QQ文件验证及服务系统。◆易于操作及维修。◆控制系统:采用PLC自动控制技术，实现客户不同的控制要求。从 基本的纯蒸汽品质判断和分配，到更高级的如各介质连续调节、与存储系统联动、分级密码控制甚至到蒸发量变化的控制，可以说细致入微。◆整机性能工厂测试:在整机测试车间，按照确定的程序，模拟实际工作环境，进行整机测试。纯蒸汽发生器主要功能与优势以纯化水为进料水，用蒸汽加热，生产无菌无热原的纯蒸汽，蒸汽质量稳定、纯度高，符合《中国药典》要求。
纯蒸汽发生器的用途有制药、食品、饮料等生产的供热和管道、器具及储存罐的灭菌消毒。其实，人们常说的纯蒸汽有两个含义，即蒸汽纯净不含杂质和蒸汽纯度高不含水分。纯蒸汽发生器、实现减少蒸汽中杂质含量，一般从纯蒸汽发生器材质和给水两方面入手，设备内部所有能接触到蒸汽的零部件和输出蒸汽的管道均使用不锈钢材质，并配套软水处理器，净化蒸汽发生器给水，可减少蒸汽中杂质含量。这种设备多用于食品加工、制药等行回业。2、要提高蒸汽纯度，减少其中含水量，达到人们要求的干蒸汽或超干蒸汽，往往需要精湛的工艺条件，一般来说，纯蒸汽发生器对应着更高的温度、压力，和更大的内胆。
预热器a)胀、焊结合的双管板技术机构，有效防止渗漏污染；b)倒置“U”型技术，使得停机时，可以排尽余水；c)由于采用“U”型技术机构，避免了应力影响，延长了设备的使用寿命；d)交换效率高，结构合理，技术先进；e)预热器接管接口处采用拉伸技术，使接口处真正成为圆滑过度；取样冷凝器a)胀、焊结合的双管板技术，有效防止渗漏污染；b)倒置“U”型技术，使得停机时，可以排尽余水；c)由于采用“U”型技术机构，避免了应力影响，延长了设备的使用寿命；d)接管接口处采用拉伸技术，使接口处真正成为圆滑过度；e)自动管板焊接，保证焊接质量。结构材质：所有与原料水，纯蒸汽及注射用水接触的部位均为316L材质。
制造标准规范a)国家质量技术监督局《固定式压力容器安全技术监察规程》；b)2016版《特种设备监察条例》；c)其主要受压元件应符合GB150“钢制压力容器”和GB151“管壳式换热器”的规定；d)2015版中国《药典》“注射用水”要求；e)JB/T20031-2016《纯蒸汽发生器》；f)设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置符合GMP要求。3.4制造规范3.4.1材料要求a)凡接触进料水、二次蒸汽部分均采用316L质量不锈钢。b)选用卫生级的管件、球阀和隔膜阀；c)隔膜阀的膜片及管件密封件选用PTEF材质，有效防止纯蒸汽的再次染菌，达到GMP规范要求；d)采用DIN14301（AISI304）不锈钢做框架纯蒸汽发生器易于操作及维修。纯蒸汽发生器主要功能与优势
用于医疗卫生、生物制药工业、食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒，有效防止重金属、热原等杂质的再污染。纯蒸汽发生器主要功能与优势
预热器a)胀、焊结合的双管板技术机构，有效防止渗漏污染；b)倒置“U”型技术，使得停机时，可以排尽余水；c)由于采用“U”型技术机构，避免了应力影响，延长了设备的使用寿命；d)交换效率高，结构合理，技术先进；e)预热器接管接口处采用拉伸技术，使接口处真正成为圆滑过度；取样冷凝器a)胀、焊结合的双管板技术，有效防止渗漏污染；b)倒置“U”型技术，使得停机时，可以排尽余水；c)由于采用“U”型技术机构，避免了应力影响，延长了设备的使用寿命；d)接管接口处采用拉伸技术，使接口处真正成为圆滑过度；e)自动管板焊接，保证焊接质量纯蒸汽发生器主要功能与优势
上海红鹿生物工程有限公司有着先进的制药装备制造、化妆品、食品、制药项目工程、验证认证经验。我们凭着先进的理念、严谨的作风、务实的态度、精湛的专业技能和以品质创造未来的企业文化为客户提供全套完善的冻干系统整体解决方案，冻干机、纯化水系统、全自动配液（模块化）系统、灌装机系列、洁净工艺管道分配系统的设计、制造、安装和调试，以及化妆品/食品/制药智能设备一站式服务供应商。托管相关的CGMP验证、认证服务。FNLY冻干机的标准模块配置形式，可以缩短设备安装调试所需的时间。冻干机包括带有可以制冷或加热的搁板、箱体、冷阱、制冷系统、真空泵组系统等，同时包括相关的仪表、控制及安全互锁公司从设备制造到系统（模块）集成及生物制药整体工艺解决方案，可按用户需求提供各类验证和认证支持文件，符合GAMP5的计算机系统和帮助用户通过新GMP认证服务，为用户提供生物、制药工程（交钥匙工程）公司现正以全新、积极的姿态，不断引进人才、先进技术和管理理念，不断进取，为业界提供前列的产品、质量的服务，同时一如既往地与业界新老朋友一起携手并进。
