层流罩的交付文件资料需求有:1.符合中国、欧盟和美国FDA的现行版GMP的文件。2.电气元件要有合格证,电气部件都要使用标签(如继电器,开关等)。3.所有部件应能在经得起臭氧、75%乙醇、甲醛熏蒸及过氧化氢消毒,并提供相关文件证明。材质证明文件。4.提供设计、制作和检测依据的标准和规范。5.层流罩的...
采购层流罩的厂家或者业主通常会出具用户需求说明书,内容包括:工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国、欧盟和FDA的GMP要求和安装及其他要求。同时,这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础。文件中描述:正压层流罩是通过提供一种垂直单向气流,使工作区达到A级或局部层流要求,避免过程中物料或物品受到粒子及微生物污染及交叉污染。产品符合中国GMP的标准要求,实际要求不限于用户需求文件定义的内容。文件内同时还规定了层流罩的工作原理过程:新风(洁净室取风)→初效→风机→高效→层流送风,这个过程是常规洁净层流罩的工作原理。百级层流罩的运行和维护。苏州防爆层流罩图片
洁净层流罩在使用过程中有哪些注意事项呢?1.检查层流罩表面是否洁净,如果灰尘应马上除去。2.使用前用消毒剂擦拭层流罩正表面和四周箱体。3.将风机电压调节旋钮调至归零,检查各保险丝是否完好。4.接通电源总开关,打开触摸屏幕开关,缓慢增加风机转速,层流罩开始送风后,通过风速传感器回馈的数据观察层流罩垂直层流的风速,逐步提高转速,待风速达到0.35m/s以上即可停止提高风机转速,控制风机转速在这个范围以上。5.生产完成后,需将风机转速调至零,关闭总电源开关。在一些间断性持续生产的产线,如果间断的时间较短,为了减少能耗,不需要将层流罩关机。层流罩开关机的过程不jin耗费能源,还有可能造成一些不必要的交叉污染。南京专业层流罩官网百级层流罩的售后安装和服务标准。
层流罩的安装注意事项,层流罩在安装之前,需要对安装现场进行详细的了解,包括对现场的公共设施有一些要求,采购方需要提供设备所需厂房设施配套要求(承重等),供应方需要提供设备安装定位图,并提供设备的尺寸、重量、连接方式。供应方应就其他支持有关设备的操作/系统提供详细参数清单,公用设施详图,清晰标明所有需要的公共设施尺寸和位置,以便采购方在设备进场前做好充分的准备工作,确保设备安装顺利进行。售后安装人员根据前期对现场的了解,准备相应的工器具,也可以更好的应对现场的一些突发状况,以提高设备的安装效率。为了使层流罩可以正常运行,在设备安装完成后需要对层流罩进行运行调试和测试。设备调试前需要确认:设备电源需要有良好的接地;设备配置急停按钮;电路和元器件均有明显且不易脱落标识,且与提供的图纸一致;设备的尖锐角为圆弧并打磨光滑,防止对操作人员造成伤害。在外观和电器相关的配件检查完成后开始试运行,测试设备是否正常运行,包括风速、风量、噪音、净化效率等是否满足用户需求说明书上面的条款,常规情况下,设备开启时距离设备1m处噪声需小于75dB才合格。
洁净层流罩的维护和保养有哪些规范呢?层流罩需要按照高级别洁净区域的管理规范来对层流罩进行日常维护,有些要求比较严格的生产工艺段,会专门制定针对百级层流罩的管理规范。主要包括内容有:定期清洁层流罩表面,保持清洁,不染尘。定期更换初效过滤器,根据现场情况可以适当调整初效过滤器的更换频率。按照压差表指示及时更换高效过滤器,并且在更换完成高效过滤器后,重新检测层流罩的技术参数,达到要求后方可投入正常运行。应用发尘口和测试口,定期检测高效过滤器的泄漏情况,一旦发现泄漏情况,马上关闭设备进行调试处理,确保过滤器及其他配件都正常运行后,方可再次开启设备。苏州凯尔森可以提供层流罩的使用和维护培训。
百级层流罩由不锈钢箱体、高效过滤器、可变风量风机组、风速仪和压差检测仪、照明组件等几大部件组成。箱体主材可选择镜面无指纹不锈钢SUS304或者拉丝不锈钢制作,钣金一体折弯制作成型,美观洁净,易于清洁消毒。百级层流罩采用了可调风量的风机系统,通过调节风机的工况,可使洁净工作区中的平均风速保持在额定的范围内(0.45m/s),采用不锈钢风速仪检测风速,并反回由控制器将风机风速恒定在设定值。洁净层流罩气流流形为垂直流,空气气流自上而下,配有高效过滤器阻力检测压差表,实时检测高效过滤器阻力。层流罩的工作区四周围有PVC透明板,可配防护手套,便于操作。杭州灌装线层流罩怎么选
怎样选择合适的百级层流罩?苏州防爆层流罩图片
购买百级层流罩时还需要考虑层流罩的安装位置,在药厂层流罩一般安装在灌、封联动机上方形成支架层流区域,或者只为分装、配置、粉碎等单个工序提供局部的洁净度。层流罩安装位置的不同影响设备的外形尺寸和安装方式,所以在采购层流罩前需要明确安装的工序位置和房间的层高等,以便设计人员可以根据现场的情况设计出合理的方案。安装位置的确认需要采购人员的口述或者拍照,有时候特别复杂的情况需要供应商安排专业的人员到达施工现场丈量尺寸,分析气流的进出风速等,这样考虑综合因素后才能更准确地设计出合适的百级层流区域。苏州防爆层流罩图片
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