检测过程的其中一步是使瓶子以规定的速度旋转。由于瓶子旋转,瓶内液体形成旋涡,在旋转的离心力作用下,不溶性微粒获得动力。这些悬浮颗粒获得动能向瓶壁运动。然后,通过机器上的刹车装置使小瓶在规定的时间内停止...
生物相容性测试遵循的两大原则有生物安全性原则和生物功能性原则。生物安全性原则的目的在于消除生物材料对人体的破坏性,比如细胞毒性。生物材料对于宿主是异物,在体内必定会产生某种应答或出现排异现象,因此要对...
注册核查分为药品注册研制现场核查(以下简称研制现场核查)和药品注册生产现场核查(以下简称生产现场核查)。研制现场核查强调检查药品研制合规性、数据可靠性,核实药品注册申请的研制情况,审查原始记录和数据,...
为根据《中华人民共和国药品管理法》一百零二条关于药品的定义:药品是指用于预防、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料...
GMP认证资料:申请报告,登记表,申请人的基本情况及其相关证明文件,拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模...
GMP认证要求:检查方法和评价准则为了规范保健食品的生产,提高保健食品企业的自身管理水平,加大对保健食品行业的卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《...
《生产办法》对GMP检查的要求《生产办法》第三十一条规定:“药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措...
从新版药品管理法(2019年版)发布以来,很多人认为GMP/GSP认证取消了,然而,新开办药品生产企业和药品经营企业仍然需要取得GMP/GSP认证证书。而在业界,普遍认为药品管理法颁布后,GMP/GS...
GMP认证所需资料:药品GMP认证申请书(一式四份);《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正...
注册分类编码和管理类别,在产品的分类编码及分类依据的确定上一般我们是来参照分类目录或者说是参照免临床目录的描述也是可以的。除此之外有的时候也可以看一下2018-2020的分类介定结果。也可以参照一下,...
自从药品在这个世界出现以来,一直都在逐渐的发展。尤其是这几十年来医药技术突飞猛进,所以相应的就会出现很多规范来让药品合法合理,确保药品的安全性。所以就出现了很多认证注册体系。GMP就是这个认证注册的产...
在硬体要求方面,新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全,新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟的A、B、C、D分级标准,对无菌药品生产的洁净...