体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产,其认证管理规定另行通知。新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过GMP咨询认证,取得“药品...
国家药品监督管理局已经发文:我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”。生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业,若在我局分别规定的1998年12月31日(...
对于综述资料的概述,这方面主要是要求,你要描述申报产品的管理类别,分类编码及名称的确定依据,这个资料里面主要写两个内容,一个是产品的名称确定依据,我们是根据《医疗器械通用名称命名规则》,一个重要词和一...
FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法...
FDA注册成功后会有三个号码:医疗器械设施登记号RegistrationorFEINumber、产权人识别号Owner/OperatorNumber、产品注册号码ListingNumber,企业选择在...
GMP是世界卫生组织(WHO),对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定,从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产,药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国...
如果按照cGMP的要求,出现精度偏差后应该安排作进一步的调查,包括对温度偏离精度后可能出现的结果进行检查,同时还应该对偏离工艺描述的地方加以记录。药品的所有检查只是针对已知杂质和已知不良物质的检查,对...
所谓动态药品生产管理规范,就是强调现场管理(Current),cGMP的内容特别是在对现场工作部分的规范并没有深奥的学问,但是一旦将cGMP规范落实到工作中,执行起来并不简单。cGMP的主要目的是为了...
拿到FDA的认证注册是大多数企业每一年的努力目标,因为在世界上大部分国家和地区,都是十分认可FDA的。凡是经过了FDA的认证注册,那么就说明该物品对人体的安全性就非常有保障,所以要拿到这个世界通行证的...
随着国内药品的变革,药品包装的相应监管模式也发生了巨大的变化,从对药品包装没有任何限制到实行生产企业许可制度,到药品包装“注册管理制度”,再到“关联审评审批制度”,由此可见,对药品包装材料的监管更加细...
FDA认证准确的讲不应该称之为认证,可以称之为Clearance(许可证)或者Approval(批准),对应的是美国510K(Premarketnotification)和PMA(Premarketa...
在医疗器械产品进入美国市场的时候就会出现510k认证和fda。这两个是必经之路,那么510k认证和fda的区别是什么?总的来说,一个是基础需要遵循的法规,一个是检查机构。510K,其实意思很简单,没有...