ISO13485与GMP有什么区别?3.产品实现过程控制上的差异。ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理,而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础,增加了许多对变更的控制,重视过程的控制,列示了适用时设计验证和确认的样本量要求。而中国医疗器械GMP没有明示外包控制要求,但是有另外关于生产外包的相关配套文件要求,而且中国医疗器械GMP强调了供应商审核制度;同时中国医疗器械GMP也没有明确设计阶段的样本统计学要求。对于追溯性的要求,ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样可以采纳UDI,而中国医疗器械GMP没有明确这一UDI要求。对于放行的产品,中国医疗器械GMP明确要有合格证,而I...
ISO13485认证的意义:在竞标国际合同或拓展新业务时,ISO13485医疗器械质量管理体系认证正书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程。可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求;也可以有名改进您的整本绩效。注意到员工的责任感和积极性以及奉献精神都会有很大改善。客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏,他们不断要求制造商和供应商提供质量较好的产品和服务。他们希望事先得到承诺,确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。ISO13485生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月。...
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”,在我们了解医疗器械的重要性之前,首先要简单了解下世界医学的发展史。不难看出,在人类医学的发展过程中,随着医疗手段的不断进步,医疗器械也在不断的发展。小到针灸所用的银针,大到各种电子仪器,医疗机械的配置情况早已成为次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的。因此,ISO组织颁布了ISO13485标准,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求。ISO13485认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。浙江医疗器械业ISO13485是指什么随之国外...
ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。实施ISO13485认证对提高效率、节省成本、更有效的风险管控和质量保证、提升客户满足力等有着良好的促进作用。ISO13485质量管理体系认证的通过,是对现有的管理体系和产品质量的一种肯定,我们相信质量管理体系的建立和贯彻运行,将有助于公司不断提升质量管理水平,保证产品质量;也有利于增强产品在市场上的竞争力,为公司的高质量发展提供坚强的保障;还能促进员工自我成长,提高积极性ISO13485已取得生产许可证或其它资质证明。上海英格尔ISO13485认证机构...
ISO13485认证的意义:提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的名声。提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证,有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。提高员工的责任感,积极性和奉献精神。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求,为配合国家市场监督管理总局在医疗器械行业推行认证工作,决定举办“医疗器械质量管理体系内部审核员培训班”。ISO13485申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。台州主动植入式医疗器械ISO13485认证条款...
建立ISO13485需要注意的问题:(1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础,一般组织在管理上,都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系,实际上是组织实施医疗器械质量管理,达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础,而是在标准的框架内,充分结合组织的原有管理基础,进而形成一个结构化的管理体系。(2)ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。ISO13485质...
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》,现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传.ISO13485是MDSAP的基础,而MDSAP是ISO1...
ISO13485新版标准修订的重要目标一方面要继续保持ISO13485标准在医疗器械领域应用的通用性,另一方面要进一步强调标准和法规的紧密关系,并提升新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的重复,又要避免二者的相互矛盾。为提升兼容性,在标准修订过程中汇集了相关国家和地区的医疗器械法规和监管要求,以使标准的质量管理体系要求适应不同国家和地区的法规要求的差异,有助于医疗器械组织在实施标准时贯彻相关的法规要求。新版标准的要求应清晰明确,新版标准的要求应对于标准的预期使用者应是持续的、适当的,要有利于医疗器械组织的实施;应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客...
ISO13485认证流程ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中心。我们中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。2、我们认证中心收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业...
ISO13485认证对于工控企业的意义是什么?初次认证。1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊...
ISO13485:2016标准的主要特点是:ISO13485是一个标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益:采用ISO13485标准具有双重优势:一方面,它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具,另一方面,它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;可提高和改善企业的管理水平,增加企业的名声;可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。可完善和...
ISO13485与GMP有什么区别?标准与法规间的差异。ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准,结构上服从标准构建的指导原则要求,属于流程模式为基础,而中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》(650号令)框架下的要求,属于《管理办法》指引下的《管理规范》,须强制执行。所以在理解ISO13485新版的时候,其对象是医疗器械及相关领域,以适用的要求为重点(当然包括适用的法规要求),并且可以合理的删减。理解中国医疗器械GMP的时候以规定原则为中心,针对的是中国的医疗器械的安全和有效为主,以生产医疗器械企业的合规为首要要求,配有可操作的《附录》和《检查评定标准》,以利于不断提升医...
客户申请ISO13485认证时需要提供的资料:申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,其它类型的组织,质量管理体系运行时间不少于3个月。申请组织至少进行过一次内部审核及一次管理评审。在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故.ISO1348...
ISO13485是什么?ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变ISO13485质量体系对产品的开发设计,原料、采购、生产设备、生产流程、质控等都有严苛的要求。潍坊医疗...
客户申请ISO13485认证时需要提供的资料:申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,其它类型的组织,质量管理体系运行时间不少于3个月。申请组织至少进行过一次内部审核及一次管理评审。在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故.ISO1348...
ISO13485标准的简要回顾:ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的要求》标准,该标准不是标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后,发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,该标准是用于医疗器械领域的标准。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017idtISO13485:201...
ISO13485在新版标准“0.2阐明概念”中,提出“当用术语‘风险’时,该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与2003版标准在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入提出风险管理的要求不同,新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制,从而进一步扩展了风险管理的应用范围,这将是医疗器械组织面临的新的挑战。新版标准加强了风险管理要求,不但对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理,而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求,提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”...
ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)较为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权利不错组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布,该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996)。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003...
建立ISO13485需要注意的问题:(1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础,一般组织在管理上,都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系,实际上是组织实施医疗器械质量管理,达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础,而是在标准的框架内,充分结合组织的原有管理基础,进而形成一个结构化的管理体系。(2)ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。ISO13485质...
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》,现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传.ISO13485国际标准的出台,给我们医疗器械行业的企业家...
ISO13485标准适用范围:本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国有关部门机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的...
ISO13485为公司提供了更大的灵活性,在满足并保持高的国际标准的前提下可以满足每个产品的特定需求,特别涵盖了针对不同国家地区的特异性需求,这使得产品在全球市场上更具灵活性,可能只需要进行较小的修改即可在全球市场上销售。实际上,根据ISO的说法,新标准的目的不是在组织上强加新要求,而是要澄清本质上含糊,混淆或隐含的现有要求,以确保所有用户可以通用。通过记录和维护质量管理体系(QMS),将法规要求的责任置于管理上,在整个生产和测试过程中实施控制,以确保产品安全,需要详细记录设计过程以进行数据分析。ISO13485质量体系对产品的开发设计,原料、采购、生产设备、生产流程、质控等都有严苛的要求。无...
ISO13485与GMP有什么区别?标准与法规间的差异。ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准,结构上服从标准构建的指导原则要求,属于流程模式为基础,而中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》(650号令)框架下的要求,属于《管理办法》指引下的《管理规范》,须强制执行。所以在理解ISO13485新版的时候,其对象是医疗器械及相关领域,以适用的要求为重点(当然包括适用的法规要求),并且可以合理的删减。理解中国医疗器械GMP的时候以规定原则为中心,针对的是中国的医疗器械的安全和有效为主,以生产医疗器械企业的合规为首要要求,配有可操作的《附录》和《检查评定标准》,以利于不断提升医...
ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)较为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权利不错组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布,该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996)。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003...
当前,正在迎接ISO13485认证的第三个十年之际,医疗器械行业正在发生了新的发展,特别是关键期间,防疫类医疗器械产生了不可替代的重要作用。在ISO13485认证上,我们医疗器械要将新版标准ISO13485:2016为契机,积极应对全球医疗器械产业调整、市场需求深刻变化、顾客质量观念转变以及医疗器械质量竞争更加激烈的挑战。我们要在新的起点上积极贯新标准,加强质量管理体系建设,将医疗器械质量管理推向新阶段。此时此刻,我们面临着“ISO13485认证”和“提高质量和效率”这两个课题,可以说在医疗器械行业几乎人人都知道,几乎家家企业都想要得到。ISO13485:2016是现行医疗器械质量管理体系法规...
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”,在我们了解医疗器械的重要性之前,首先要简单了解下世界医学的发展史。不难看出,在人类医学的发展过程中,随着医疗手段的不断进步,医疗器械也在不断的发展。小到针灸所用的银针,大到各种电子仪器,医疗机械的配置情况早已成为次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的。因此,ISO组织颁布了ISO13485标准,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求。医疗器械行业应尽快通过ISO13485认证,这样既可以使您的产品质量得到了管理体系的保证。宁波植入式医疗器械I...
ISO13485新版标准修订的主要思路,新版标准由国际标准化组织ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会一直并积极参与新版标准修订的各阶段草案,提交了修订的意见和建议并投票表决。按照ISO制修订标准的要求,制修订ISO标准过程分为准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订2003版ISO13485标准,ISO/TC210制定了《ISO13485修订的设计规范》,(以下简称《设计规范》)。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求,用于指导标准修订的起草和验证工作,修订标准的主要思路如下:提升新版...
ISO13485与GMP有什么区别?3.产品实现过程控制上的差异。ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理,而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础,增加了许多对变更的控制,重视过程的控制,列示了适用时设计验证和确认的样本量要求。而中国医疗器械GMP没有明示外包控制要求,但是有另外关于生产外包的相关配套文件要求,而且中国医疗器械GMP强调了供应商审核制度;同时中国医疗器械GMP也没有明确设计阶段的样本统计学要求。对于追溯性的要求,ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样可以采纳UDI,而中国医疗器械GMP没有明确这一UDI要求。对于放行的产品,中国医疗器械GMP明确要有合格证,而I...
ISO13485质量体系认证流程:1、初次认证:提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》;检查组根据企业的现场检查情况,产品环境行为等来撰写综合评价报告;提交认证中心审核。如需特殊印制,应向认证中心提出申请。2、年度监督检查:每年进行一次年度监督检查。认证中心制定年检计划,成立检查组,到企业现场检查;根据检查材料和企业材料撰写评价报告,上交认证中心总经理。3、复评认证:3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心,其认证程序和初次认证相同ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。台州主动植入式医疗器械ISO1348...
ISO13485是什么?ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变ISO13485的年度监督审核每年一次。中山英格尔ISO13485证书ISO13485医疗器械质量管理体...