制造标准规范a)国家质量技术监督局《固定式压力容器安全技术监察规程》；b)2016版《特种设备监察条例》；c)其主要受压元件应符合GB150“钢制压力容器”和GB151“管壳式换热器”的规定；d)2015版中国《药典》“注射用水”要求；e)JB/T20031-2016《纯蒸汽发生器》；f)设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置符合GMP要求。3.4制造规范3.4.1材料要求a)凡接触进料水、二次蒸汽部分均采用316L质量不锈钢。b)选用卫生级的管件、球阀和隔膜阀；c)隔膜阀的膜片及管件密封件选用PTEF材质，有效防止纯蒸汽的再次染菌，达到GMP规范要求；d)采用DIN14301（AISI30...

国家质量技术监督局《固定式压力容器安全技术监察规程》；b)2016版《特种设备监察条例》；c)其主要受压元件应符合GB150“钢制压力容器”和GB151“管壳式换热器”的规定；d)2015版中国《药典》“注射用水”要求；e)JB/T20031-2016《纯蒸汽发生器》；f)设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置符合GMP要求。3.4制造规范3.4.1材料要求a)凡接触进料水、二次蒸汽部分均采用316L质量不锈钢。b)选用卫生级的管件、球阀和隔膜阀；c)隔膜阀的膜片及管件密封件选用PTEF材质，有效防止纯蒸汽的再次染菌，达到GMP规范要求；d)采用DIN14301（AISI304）不锈钢做框架...

设备的包装运输a)设备的包装:简易包装，运输中不得损伤设备。b)设备的运输:卡车运输。c)运输目的地:运输费由需方承付。d)吊装就位:用户负责。e)运输保险:保险费由需方承付。现场终验收测试(SAT)a)设备安装调试完成后，按照标准规范应进行SAT;b)由需方负责取样检测，检测报告副本应交送供方一-份;c)SAT时，供方应提出验收和检测项目及计划;d)供需双方必需对设备做:1.技术参数确认;2.运行确认;3.性能确认;4.安全性确认;e)供需双方共同对设备进行验收检测，并签字确认。内部电解抛光处理，符合GMP要求。高效纯蒸汽发生器供应商文件系统：文件控制是本项目质量保证体系中极为重要的部分，提...

设备的包装运输a)设备的包装:简易包装，运输中不得损伤设备。b)设备的运输:卡车运输。c)运输目的地:运输费由需方承付。d)吊装就位:用户负责。e)运输保险:保险费由需方承付。现场终验收测试(SAT)a)设备安装调试完成后，按照标准规范应进行SAT;b)由需方负责取样检测，检测报告副本应交送供方一-份;c)SAT时，供方应提出验收和检测项目及计划;d)供需双方必需对设备做:1.技术参数确认;2.运行确认;3.性能确认;4.安全性确认;e)供需双方共同对设备进行验收检测，并签字确认。纯蒸汽发生器具有自动排除不凝性气体的功能。自动纯蒸汽发生器厂家供应预热器a)胀、焊结合的双管板技术机构，有效防止渗...

纯蒸汽发生器产汽工艺先进，吸收了国外的先进技术，采用先进的列管降膜、三级汽液热原分离的结构，壳体保温效果好，热效率高，产汽快，占地面积小，操作安全简单可靠。在纯蒸汽发生器设计中，首先应按照工艺要求选择合用的类型，然后计较换热所需传热面积，并确定纯蒸汽发生器的结构尺寸。纯蒸汽发生器技术特点：结构材质：所有与原料水，纯蒸汽及注射用水接触的部位均为316L材质。电化学抛光：不锈钢表面电化学抛光，保证生产注射用水的品质，提高设备使用年限。双管板设计：外置预热器、冷凝器和*效蒸发器均为双管板设计，符合cGMP的要求，有效消除低卫生级别介质污染系统的可能性。所有热的表面均有保温层且外部用304不锈钢壳体围...

所有热的表面均有保温层且外部用304不锈钢壳体围绕。纯蒸汽发生器设备上无移动部件，操作起来比较安静，安全和可靠。可靠的PLC控制，标准化程序。完整的文件验证及服务系统。控制系统：采用PLC自动控制技术，实现客户不同的控制要求。从 基本的纯蒸汽品质判断和分配，到更的如各介质连续调节、与存储系统联动、分级密码控制甚至到蒸发量变化的控制，可以说细致入微。整机性能工厂测试：在整机测试车间，按照确定的程序，模拟实际工作环境，进行整机测试。纯蒸汽发生器易于操作及维修。(EN285)所定义的不凝性气体含量、饱和度（干度）、过热度要求。**纯蒸汽发生器操作预热器a)胀、焊结合的双管板技术机构，有效防止渗漏污染...

纯蒸汽发生器用途及工作流程一.纯蒸汽发生器用途纯蒸汽发生器是目前应用在生物反应器(罐类设备)、管路系统、过滤器等重要设备之一。纯蒸汽发生器符合国内已经欧洲几个国家关于注射用水的要求。严格按照压力容器规范进行设计及制造。纯蒸汽发生器可用于食品，制药及生物基因工程等行业中的工艺生产线等。二.纯蒸汽发生器工作流程原料水在一效预热器被工业蒸汽加热，注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得，化学纯度高达，无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器，故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。两段式三级分离（共六级）技术，纯蒸汽品质满足H...

文件系统：文件控制是本项目质量保证体系中极为重要的部分，提供给业主的文件必须满足GMP和FDA验证要求，因此文件的控制和管理作为质量工程师重要的职责范围。文件的组成有如下：·管道、管件、阀门、仪表、过滤器及其它阀件的材质单及合格证明·施工过程中焊接检查报告,焊工资格报告,焊接参数等·管道系统测试检测文件·管道竣工资料(图纸,安装确认等)·各种验证所需文件·其他文件等。详细请参考质量保证程序。业主与质量保证体系业主在质量保证体系中的参与有利于提高现场质量管理水平，ROTECH将对整个项目质量管理负责，对来自业主方面的质量建议和监督将及时吸收并改进。外置预热器、冷凝器和效蒸发器均为双管板设计，符合...

蒸发器a)国际先进的列管式降膜蒸发原理结构，集加热、蒸发、分离四合一体的蒸发器，结构紧凑合理。b)多级离心分离技术:两段式三级分离（重力分离+螺旋板离心分离+撞击式分离），共六级分离，有效地保证了蒸馏水质量；c)蒸馏塔加热内胆采用悬挂结构，避免了应力影响；d)不凝性气体排放装置；e)采用胀接、焊接结合的双管板技术结构；f)接管接口处采用拉伸技术，使接口处真正成为圆滑过度。g)自动管板焊接，保证焊接质量。h)预热效率高，停用时，能彻底排尽塔内余水。应用领域：医疗血液透析用水。定制纯蒸汽发生器用户体验制造标准规范a)国家质量技术监督局《固定式压力容器安全技术监察规程》；b)2016版《特种设备监察...

工作原理进料水经多级泵，首先进入预热器，进料水在预热器中被预热后，再进入蒸发器内，被进入的工厂蒸汽加热。进料水沿塔内管子内表面呈薄膜状流下并迅速蒸发，形成第二次蒸汽。经螺旋板强制旋转，产生极强的离心力。热原存在于蒸汽与水的混合物液滴中，由于液滴和蒸汽粒子的质量相差若干几何级数。带有液滴的湿蒸汽在高速旋转下，使该系统里的微滴及微粒分离的加速度甚至达到几百地心引力的加速度，从而完成蒸汽热原的分离。由于其汽液分离在蒸发室内完成，因此热量损失少。二次蒸汽中的液滴被分离后，沿塔内壁流下并排出。通过螺旋板的蒸汽微粒就是纯蒸汽，从出口流出，供用户使用。纯蒸汽发生器易于操作及维修。专业纯蒸汽发生器方案设计设备...

技术特点◆结构材质:所有与原料水，纯蒸汽接触的部位均为316L材质。◆电化学抛光:不锈钢表面电化学抛光，保证生产纯蒸汽的品质，提高设备使用年限。◆双管板设计:外置预热器、蒸发器均为双管板设计，符合cGMP的要求，有效消除低卫生级别介质污染系统的可能性。◆所有热的表面均有保温层且外部用304不锈钢壳体围绕。◆设备上无移动部件，操作起来比较安静，安全可靠。◆可靠的PLC控制，标准化程序。◆完整的DQ/Q/QQ文件验证及服务系统。◆易于操作及维修。◆控制系统:采用PLC自动控制技术，实现客户不同的控制要求。从 基本的纯蒸汽品质判断和分配，到更高级的如各介质连续调节、与存储系统联动、分级密码控制甚至到...

纯蒸汽发生器设备安装要求：1.技术要求：(1)设备安装时，侧面及后面需留适当的空间，以便于布管和维修。(2)设备安装，在排水沟的适当位置，以便排除污水。2.环境条件：(1)室内空间及地面承重参照技术参数的要(2)室内温度不得低于5℃，以免冻坏仪表器件及管道。3.接管要求：设备各管路的配管应与其管口的直径一致。安全阀的自动开启压力为(表压)纯蒸汽发生器设备安装要求：1.技术要求：(1)设备安装时，侧面及后面需留适当的空间，以便于布管和维修。(2)设备安装，在排水沟的适当位置，以便排除污水。2.环境条件：(1)室内空间及地面承重参照技术参数的要(2)室内温度不得低于5℃，以免冻坏仪表器件及管道。提...

蒸发器a)国际先进的列管式降膜蒸发原理结构，集加热、蒸发、分离四合一体的蒸发器，结构紧凑合理。b)多级离心分离技术:两段式三级分离（重力分离+螺旋板离心分离+撞击式分离），共六级分离，有效地保证了蒸馏水质量；c)蒸馏塔加热内胆采用悬挂结构，避免了应力影响；d)不凝性气体排放装置；e)采用胀接、焊接结合的双管板技术结构；f)接管接口处采用拉伸技术，使接口处真正成为圆滑过度。g)自动管板焊接，保证焊接质量。h)预热效率高，停用时，能彻底排尽塔内余水汽水分离器采用316L不锈钢螺旋分离器组成，有效防止重金属、热原等杂质的再污染。制造纯蒸汽发生器选择所有热的表面均有保温层且外部用304不锈钢壳体围绕。...

纯蒸汽发生器产汽工艺先进，吸收了国外的先进技术，采用先进的列管降膜、三级汽液热原分离的结构，壳体保温效果好，热效率高，产汽快，占地面积小，操作安全简单可靠。在纯蒸汽发生器设计中，首先应按照工艺要求选择合用的类型，然后计较换热所需传热面积，并确定纯蒸汽发生器的结构尺寸。纯蒸汽发生器技术特点：结构材质：所有与原料水，纯蒸汽及注射用水接触的部位均为316L材质。电化学抛光：不锈钢表面电化学抛光，保证生产注射用水的品质，提高设备使用年限。双管板设计：外置预热器、冷凝器和*效蒸发器均为双管板设计，符合cGMP的要求，有效消除低卫生级别介质污染系统的可能性。可用于食品，制药及生物基因工程等行业中的工艺生产...

文件系统：文件控制是本项目质量保证体系中极为重要的部分，提供给业主的文件必须满足GMP和FDA验证要求，因此文件的控制和管理作为质量工程师重要的职责范围。文件的组成有如下：·管道、管件、阀门、仪表、过滤器及其它阀件的材质单及合格证明·施工过程中焊接检查报告,焊工资格报告,焊接参数等·管道系统测试检测文件·管道竣工资料(图纸,安装确认等)·各种验证所需文件·其他文件等。详细请参考质量保证程序。业主与质量保证体系业主在质量保证体系中的参与有利于提高现场质量管理水平，ROTECH将对整个项目质量管理负责，对来自业主方面的质量建议和监督将及时吸收并改进。应用领域：锅炉补给水的制取。品质纯蒸汽发生器分类...

上海红鹿生物工程有限公司纯蒸汽发生器工厂验收(FAT) a)设备安装检查(IQ) b)设备安装资料检查 1. 材料检测; 1. 压力容器设计文件; 2. 外购件合格证明检测; 2.压力 容器制造过程控制文件; 3. 设备配置监测; 3..上级监督部门监测文件; 4. 焊接检测; 4.产 品合格证明文件; 制造过程工艺检测; 5.产 品使用手册; 6.压力试验检测; 7. 清洗钝化检测; 8. 电气检测。 c)设备安全检查 1. 蒸汽安全阀检查; ...

文件系统：文件控制是本项目质量保证体系中极为重要的部分，提供给业主的文件必须满足GMP和FDA验证要求，因此文件的控制和管理作为质量工程师重要的职责范围。文件的组成有如下：·管道、管件、阀门、仪表、过滤器及其它阀件的材质单及合格证明·施工过程中焊接检查报告,焊工资格报告,焊接参数等·管道系统测试检测文件·管道竣工资料(图纸,安装确认等)·各种验证所需文件·其他文件等。详细请参考质量保证程序。业主与质量保证体系业主在质量保证体系中的参与有利于提高现场质量管理水平，ROTECH将对整个项目质量管理负责，对来自业主方面的质量建议和监督将及时吸收并改进。提供DQ、OQ、IQ、PQ、FAT、SAT全套验...

二级反渗透定义二级反渗透是以采用一级反渗透的产水作为原水，进行第二次反渗透的净化，产水导电率≤3μs/cm。在饮用纯净水方面已广泛应用。反渗透技术常应用于预除盐处理，能够使离子交换树脂的负荷减轻90%以上，树脂的再生剂用量也减少90%。因此，不仅节约运行费用，而且还利于环境保护。反渗透独特水处理技术是其他净水方法如蒸馏、电渗析、离子交换等无法达到的。进入以后二效预热器被工业蒸汽凝结水继续加热；然后在进入蒸发器顶部经分水装置，均匀地分布进入蒸发列管，在蒸发列管内形成薄膜状的水流；这些水流因为薄所以很快被蒸发，产生二次蒸汽；未被蒸发的原料水被排到机外。纯蒸汽发生器易于操作及维修。制造纯蒸汽发生器服...

通过蒸馏器内部的液位控制，自动调整进水量。进水量不足或过大时，有警报和自动停机装置；通过自动调节锅炉蒸汽阀的压力，以便在0—；可通过可编程序控制器（PLC）对纯蒸汽发生器的产汽工序进行自动控制。性能特点制药用水系统在线使用的纯蒸汽发生器，可以根据生产要求在范围内调节。能够自动地调节蒸馏器的进水量和锅炉蒸汽的压力，使之处在匹配的运行状态，确保纯蒸汽发生器达到设定的去除热原的能力。蒸馏器内的升温度温度和储水量，能够满足纯蒸汽发生器在很短的时间内从开机达到正常状态。操作过程噪声小，设备维修方便，不需要特别的空间及高度。可用于食品，制药及生物基因工程等行业中的工艺生产线等。制造纯蒸汽发生器价位纯蒸汽发...

工作原理进料水经多级泵，首先进入预热器，进料水在预热器中被预热后，再进入蒸发器内，被进入的工厂蒸汽加热。进料水沿塔内管子内表面呈薄膜状流下并迅速蒸发，形成第二次蒸汽。经螺旋板强制旋转，产生极强的离心力。热原存在于蒸汽与水的混合物液滴中，由于液滴和蒸汽粒子的质量相差若干几何级数。带有液滴的湿蒸汽在高速旋转下，使该系统里的微滴及微粒分离的加速度甚至达到几百地心引力的加速度，从而完成蒸汽热原的分离。由于其汽液分离在蒸发室内完成，因此热量损失少。二次蒸汽中的液滴被分离后，沿塔内壁流下并排出。通过螺旋板的蒸汽微粒就是纯蒸汽，从出口流出，供用户使用。工业蒸汽的冷凝水从蒸汽凝水排放口排出。壳体保温效果好，热...

文件系统：文件控制是本项目质量保证体系中极为重要的部分，提供给业主的文件必须满足GMP和FDA验证要求，因此文件的控制和管理作为质量工程师重要的职责范围。文件的组成有如下：·管道、管件、阀门、仪表、过滤器及其它阀件的材质单及合格证明·施工过程中焊接检查报告,焊工资格报告,焊接参数等·管道系统测试检测文件·管道竣工资料(图纸,安装确认等)·各种验证所需文件·其他文件等。详细请参考质量保证程序。业主与质量保证体系业主在质量保证体系中的参与有利于提高现场质量管理水平，ROTECH将对整个项目质量管理负责，对来自业主方面的质量建议和监督将及时...

制造标准规范a)国家质量技术监督局《固定式压力容器安全技术监察规程》；b)2016版《特种设备监察条例》；c)其主要受压元件应符合GB150“钢制压力容器”和GB151“管壳式换热器”的规定；d)2015版中国《药典》“注射用水”要求；e)JB/T20031-2016《纯蒸汽发生器》；f)设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置符合GMP要求。3.4制造规范3.4.1材料要求a)凡接触进料水、二次蒸汽部分均采用316L质量不锈钢。b)选用卫生级的管件、球阀和隔膜阀；c)隔膜阀的膜片及管件密封件选用PTEF材质，有效防止纯蒸汽的再次染菌，达到GMP规范要求；d)采用DIN14301（AISI30...

上海红鹿生物工程有限公司纯蒸汽发生器工厂验收(FAT) a)设备安装检查(IQ) b)设备安装资料检查 1. 材料检测; 1. 压力容器设计文件; 2. 外购件合格证明检测; 2.压力 容器制造过程控制文件; 3. 设备配置监测; 3..上级监督部门监测文件; 4. 焊接检测; 4.产 品合格证明文件; 制造过程工艺检测; 5.产 品使用手册; 6.压力试验检测; 7. 清洗钝化检测; 8. 电气检测。 c)设备安全检查 1. 蒸汽安全阀检查; ...

上海红鹿生物工程有限公司有着先进的制药装备制造、化妆品、食品、制药项目工程、验证认证经验。我们凭着先进的理念、严谨的作风、务实的态度、精湛的专业技能和以品质创造未来的企业文化为客户提供全套完善的冻干系统整体解决方案，冻干机、纯化水系统、全自动配液（模块化）系统、灌装机系列、洁净工艺管道分配系统的设计、制造、安装和调试，以及化妆品/食品/制药智能设备一站式服务供应商。托管相关的CGMP验证、认证服务FNLY冻干机的标准模块配置形式，可以缩短设备安装调试所需的时间。外置预热器、冷凝器和效蒸发器均为双管板设计，符合cGMP的要求，有效消除低卫生级别介质污染系统的可能性。品质纯蒸汽发生器修理纯蒸汽发生...

1.技术要求：(1)设备安装时，侧面及后面需留适当的空间，以便于布管和维修。(2)设备安装，在排水沟的适当位置，以便排除污水。2.环境条件：(1)室内空间及地面承重参照技术参数的要(2)室内温度不得低于5℃，以免冻坏仪表器件及管道。3.接管要求：设备各管路的配管应与其管口的直径一致。安全阀的自动开启压力为(表压)纯蒸汽发生器设备安装要求：1.技术要求：(1)设备安装时，侧面及后面需留适当的空间，以便于布管和维修。(2)设备安装，在排水沟的适当位置，以便排除污水。2.环境条件：(1)室内空间及地面承重参照技术参数的要(2)室内温度不得低于5℃，以免冻坏仪表器件及管道。3.接管要求：设备各管路的配...

国家质量技术监督局《固定式压力容器安全技术监察规程》；b)2016版《特种设备监察条例》；c)其主要受压元件应符合GB150“钢制压力容器”和GB151“管壳式换热器”的规定；d)2015版中国《药典》“注射用水”要求；e)JB/T20031-2016《纯蒸汽发生器》；f)设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置符合GMP要求。3.4制造规范3.4.1材料要求a)凡接触进料水、二次蒸汽部分均采用316L质量不锈钢。b)选用卫生级的管件、球阀和隔膜阀；c)隔膜阀的膜片及管件密封件选用PTEF材质，有效防止纯蒸汽的再次染菌，达到GMP规范要求；d)采用DIN14301（AISI304）不锈钢做框架...

纯蒸汽发生器是使用注射用水或纯化水制取纯蒸汽的设备。用于医疗卫生、生物制bai药工业、食品工业的灭菌消毒du及有关器具的消毒，有效防止重金属、热原等杂质的再污染。根据压力和温度对各种蒸汽的分类为:饱和蒸汽，过热蒸汽。蒸汽主要用途有加热/加湿;还可以产生动力;作为机器驱动zhi等。当液体在有限的密闭空间中蒸发时，液体分子通过液面进入上面空间，成为蒸汽分子。由于蒸汽分子处于紊dao乱的热运动之中，它专们相互碰撞，并和容器壁以及液面发生碰撞，在和液面碰撞时，有的分子则被液体分子所吸引，而重新返回属液体中成为液体分子。开始蒸发时，进入空间的分子数目多于返回液体中分子的数目。严格按照压力容器规范进行设计...

国外法规比较严格，针对异常问题处理简单（粗暴、不惜成本），能够适应应用（国外案例比较多）国内流程处理会比较复杂（指令取消/中止时物料的处理、称量方式）；高機生物能在满足GMP法规要求下充分满足个性化需求系统集成能力：国内ERP与WMS供应商更多，集体集成较复杂，高機生物提供整体解决方案产品经理业务成熟度：产品经理深入现场实施过程，结合用户需求和软件功能，打造适合中国药企的MES产品数据统计分析：高機生物提供单批次过程分析；多批次过程对比分析；多批次回顾分析/过程能力分析SPC整机性能工厂测试：在整机测试车间，按照确定的程序，模拟实际工作环境，进行整机测试。高性能纯蒸汽发生器源头好货进料水沿塔内...

工作原理进料水经多级泵，首先进入预热器，进料水在预热器中被预热后，再进入蒸发器内，被进入的工厂蒸汽加热。进料水沿塔内管子内表面呈薄膜状流下并迅速蒸发，形成第二次蒸汽。经螺旋板强制旋转，产生极强的离心力。热原存在于蒸汽与水的混合物液滴中，由于液滴和蒸汽粒子的质量相差若干几何级数。带有液滴的湿蒸汽在高速旋转下，使该系统里的微滴及微粒分离的加速度甚至达到几百地心引力的加速度，从而完成蒸汽热原的分离。由于其汽液分离在蒸发室内完成，因此热量损失少。二次蒸汽中的液滴被分离后，沿塔内壁流下并排出。通过螺旋板的蒸汽微粒就是纯蒸汽，从出口流出，供用户使用。纯蒸汽发生器是以产生无热原的纯蒸汽,用来消毒管路、贮罐以...

设备的包装运输a)设备的包装:简易包装，运输中不得损伤设备。b)设备的运输:卡车运输。c)运输目的地:运输费由需方承付。d)吊装就位:用户负责。e)运输保险:保险费由需方承付。现场 终验收测试(SAT)a)设备安装调试完成后，按照标准规范应进行SAT;b)由需方负责取样检测，检测报告副本应交送供方一-份;c)SAT时，供方应提出验收和检测项目及计划;d)供需双方必需对设备做:1.技术参数确认;2.运行确认;3.性能确认;4.安全性确认;e)供需双方共同对设备进行验收检测，并签字确认。共经过六级分离，热源、内热原以及杂质分离更彻底，纯蒸汽的干燥度、饱和度、符合HTM2010及EN285要求。本地...