上海红鹿生物工程有限公司纯蒸汽发生器工厂验收(FAT)
a)设备安装检查(IQ)
b)设备安装资料检查
1.
材料检测;
1. 压力容器设计文件;
2.
外购件合格证明检测;
2.压力 容器制造过程控制文件;
3.
设备配置监测;
3..上级监督部门监测文件;
4.
焊接检测;
4.产 品合格证明文件;
制造过程工艺检测;
5.产 品使用手册;
6.压力试验检测;
7.
清洗钝化检测;
8.
电气检测。
c)设备安全检查
1.
蒸汽安全阀检查;
2.
电气安全阀检查;
d)设备运行确认(OQ) (作SAT检查)
e)设备性能确认(PQ) (作SAT检查)
汽水分离器采用316L不锈钢螺旋分离器组成，有效防止重金属、热原等杂质的再污染。高效纯蒸汽发生器怎么样
制造标准规范a)国家质量技术监督局《固定式压力容器安全技术监察规程》；b)2016版《特种设备监察条例》；c)其主要受压元件应符合GB150“钢制压力容器”和GB151“管壳式换热器”的规定；d)2015版中国《药典》“注射用水”要求；e)JB/T20031-2016《纯蒸汽发生器》；f)设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置符合GMP要求。3.4制造规范3.4.1材料要求a)凡接触进料水、二次蒸汽部分均采用316L质量不锈钢。b)选用卫生级的管件、球阀和隔膜阀；c)隔膜阀的膜片及管件密封件选用PTEF材质质量纯蒸汽发生器保养提供DQ、OQ、IQ、PQ、FAT、SAT全套验证文件。
工作原理进料水经多级泵，首先进入预热器，进料水在预热器中被预热后，再进入蒸发器内，被进入的工厂蒸汽加热。进料水沿塔内管子内表面呈薄膜状流下并迅速蒸发，形成第二次蒸汽。经螺旋板强制旋转，产生极强的离心力。热原存在于蒸汽与水的混合物液滴中，由于液滴和蒸汽粒子的质量相差若干几何级数。带有液滴的湿蒸汽在高速旋转下，使该系统里的微滴及微粒分离的加速度甚至达到几百地心引力的加速度，从而完成蒸汽热原的分离。由于其汽液分离在蒸发室内完成，因此热量损失少。二次蒸汽中的液滴被分离后，沿塔内壁流下并排出。通过螺旋板的蒸汽微粒就是纯蒸汽，从出口流出，供用户使用。
纯蒸汽发生器设备安装要求：1.技术要求：(1)设备安装时，侧面及后面需留适当的空间，以便于布管和维修。(2)设备安装，在排水沟的适当位置，以便排除污水。2.环境条件：(1)室内空间及地面承重参照技术参数的要(2)室内温度不得低于5℃，以免冻坏仪表器件及管道。3.接管要求：设备各管路的配管应与其管口的直径一致。安全阀的自动开启压力为(表压)纯蒸汽发生器设备安装要求：1.技术要求：(1)设备安装时，侧面及后面需留适当的空间，以便于布管和维修。(2)设备安装，在排水沟的适当位置，以便排除污水。2.环境条件：(1)室内空间及地面承重参照技术参数的要(2)室内温度不得低于5℃，以免冻坏仪表器件及管道。以纯化水为进料水，用蒸汽加热，生产无菌无热原的纯蒸汽，蒸汽质量稳定、纯度高，符合《中国药典》要求。
蒸发器a)国际先进的列管式降膜蒸发原理结构，集加热、蒸发、分离四合一体的蒸发器，结构紧凑合理。b)多级离心分离技术:两段式三级分离（重力分离+螺旋板离心分离+撞击式分离），共六级分离，有效地保证了蒸馏水质量；c)蒸馏塔加热内胆采用悬挂结构，避免了应力影响；d)不凝性气体排放装置；e)采用胀接、焊接结合的双管板技术结构；f)接管接口处采用拉伸技术，使接口处真正成为圆滑过度。g)自动管板焊接，保证焊接质量。h)预热效率高，停用时，能彻底排尽塔内余水。整机性能工厂测试：在整机测试车间，按照确定的程序，模拟实际工作环境，进行整机测试。质量纯蒸汽发生器修理
操作过程噪声小，设备维修方便，不需要特别的空间及高度。高效纯蒸汽发生器怎么样
上海红鹿生物工程有限公司所生产的纯蒸汽发生器接管、阀门系统a)316L材料。b)3D理论，无死角。c)采用氩气保护自动轨迹焊接，焊点记录。机架a)304不锈钢矩形管材料；b)配置吊装螺栓；c)配置可调整脚垫；d)表面拉丝处理，整洁美观。安全系统a)缺水保护，当预热器或蒸发器内的原料水流量过低、缺水的情况下，自动停机，并报警。b)工业蒸汽压力高低限控制。c)压缩空气压力低限控制。d)蒸发器的液位高限控制。e)泵过载保护，电压欠压保护高效纯蒸汽发生器怎么样
上海红鹿生物工程有限公司有着先进的制药装备制造、化妆品、食品、制药项目工程、验证认证经验。我们凭着先进的理念、严谨的作风、务实的态度、精湛的专业技能和以品质创造未来的企业文化为客户提供全套完善的冻干系统整体解决方案，冻干机、纯化水系统、全自动配液（模块化）系统、灌装机系列、洁净工艺管道分配系统的设计、制造、安装和调试，以及化妆品/食品/制药智能设备一站式服务供应商。托管相关的CGMP验证、认证服务。FNLY冻干机的标准模块配置形式，可以缩短设备安装调试所需的时间。冻干机包括带有可以制冷或加热的搁板、箱体、冷阱、制冷系统、真空泵组系统等，同时包括相关的仪表、控制及安全互锁公司从设备制造到系统（模块）集成及生物制药整体工艺解决方案，可按用户需求提供各类验证和认证支持文件，符合GAMP5的计算机系统和帮助用户通过新GMP认证服务，为用户提供生物、制药工程（交钥匙工程）公司现正以全新、积极的姿态，不断引进人才、先进技术和管理理念，不断进取，为业界提供前列的产品、质量的服务，同时一如既往地与业界新老朋友一起携手并进。
