CE标志认证是医疗器械在欧洲国家上市前必须经过的一项认证。欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通这三个指令分别是：1.有源植入性医疗器械指令（AIMD，90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。2.***外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等***外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。3.医疗器械指令（Med...