医疗器械质量管理体系认证

项目简介

ISO 13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》。它采用了基于ISO 9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO 9001标准适用于所有类型的组织，ISO 13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和*终停用及处置等相关行业的组织。

服务范围

第*类

外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、纱布绷带、手术衣、手术帽、检查手套、创可贴、引流袋等

第二类

医用口罩、血压计、体温计、医用缝合针、避孕套、助听器、心电图机、脑电图机、针灸针、显微镜等

第三类

植入式心脏起搏器、角膜接触镜、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、血管内导管、医用可吸收缝合线、人工晶体、血液透析装置等

评价标准

YY/T 0287、 ISO 13485

获证优势

开展医疗器械质量管理体系认证后

• 体现组织对于履行相关法律法规的承诺

• 帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心

• 帮助组织通过有限的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率

• 保证产品质量，增加企业的竞争实力

• 提高企业形象 沙特SQM强制认证范围内产品须申请SQM许可证并加贴SQM方可进入沙特市场销售。广东防疫用品认证费用

海关联盟CU-TR认证

认证介绍

海关联盟CU-TR认证，英文全称Custom Union TR Certificate，是由EAEU推出的互认制度认证，实现办理一份证书多国通用。海关联盟TR证书因为标志是EAC，所以也叫EAC认证。CU-TR认证表明产品符合海关清关及交易的相关国家法规和标准。

CU-TR认证要求几乎所有消费品及工业设备均须进行强制认证。电子电气产品、纺织品、玩具、食品、工业品、家具等大多数产品中的安规、EMC\化学和物理测试都在EAC的认证强制范围内。

申请流程

1、填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码。
2、认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案。
3、制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同。
4、认证机构**到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）
5、生产工厂根据机构**意见修改产品资料文件或质量体系文件（如初次审核不合格）。
6、认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构。
7、证书签发。
8、在产品明星上粘贴EAC认证标记，凭证书复印件清关。 重庆UL认证证书CSA认证，在北美市场上销售的电子、电器等产品都需要取得安全方面的认证。

美国亚马逊CPC认证

认证介绍

CPC证书的英语名称是Childs Products Certificate（即：儿童产品证书）。适用于12岁以下的儿童产品，如玩具、摇篮、腰凳、儿童服装等。如果在美国当地生产，制造商负责提供证书，在其他国家生产则由进口商负责提供证书。CPC指的是一份相当于自身声明的形式，然后上面体现产品的信息，以及检测过的产品测试标准和项目。

美国亚马逊站就要求所有儿童玩具和儿童产品必须提供 Children’s Product Certificate 儿童产品证书（简称 CPC 证书），CPC类似于COC证书，在亚马逊美国站上线与儿童相关的产品类别时，包括玩具，婴童用品等会被要求出具CPC证书，否则不予销售。虽然叫做“证书”，但CPC认证不由任何官方机构签发，也无需在政fu部门归档，实质上是由制造商/进口商自行起草并全权负责的“保证书”，声明其产品符合所有美国本地适用的儿童产品安全条例及其他法律法规。

亚马逊平台在上线一些类别的产品（如儿童玩具、婴童用品等）时会要求商家同时上传CPC证书，没有CPC证书的相关儿童产品不得在线销售。

CPC申请流程

1、实验室评估样品，鉴定合同

2、安排寄样

3、实验室样品测试

4、编写报告

5、报告合格后签发CPC证书

莱茵cTUVus认证

认证介绍

cTUVus验证标志在产品安全上提供客户一个清楚且直接的方法，使他们的产品能够成功地进入美国和加拿大市场。北美德国莱因是已被立案，可执行美国ANSI/UL 标准和加拿大国家标准的验证和产品测试服务。

技术资料

频率 : 60Hz 电压：单相120V（在美加地区使用，测量火地线间，提供15 或20A保护线路)；240V（测量水火线间，普遍可供使用） 

电压 : 三相208/240V 

插头结构 : 美加地区使用 NEMA 5-15P 和 6-15P 插头标准。美国这些笔直叶片插头在 NEMA（国家电 子制造商协会）WD6 版物中有清楚描述并收编入UL498内。加拿大插头和插座标准则在 CSA刊物 C22.2,No.42 中有提到。

适用产品范围

德国莱因被授权的项目包含：办公室设备、资讯技 术类、商用机器、影音设备、家电类、实验设备、 医疗器材，测试和测量装置以及控制设备等等。 

德国莱因的美加认证标志和其他 US NRTL（像UL, CSA等）是同等级的。就美加市场而言，*有德国莱因具备产品测试和验证服务的能力。 

德国莱因对美国市场的产品发给 TUVus 验证标志 

德国莱因对加拿大市场的产品发给 cTUV 验证标志 

当 TUVus 和 cTUV 标志一起使用时，客户可标示单一标志 cTUVus 于产品上，即能证明此产品符合美国与加拿大两个市场的要求标准。  FDA认证，根据规定的产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

食品接触性材料认证

食品接触材料（FCMs）是指正常使用中用到的食品材料及制品，其产品质量与食品安全直接相关，因此，食品接触材料制品需进行严格的上市检测。

食品接触材料检测范围：

涉及领域包括食品包装、餐具、厨具；食品加工机械、厨电产品等。具体产品如：塑料、树脂；橡胶、硅胶；金属、合金；纸张、纸板；玻璃、陶瓷、瓷釉；着色剂、印刷油墨等。

食品接触材料检测项目

（1）常规项目：感官要求、总迁移量、高锰酸钾消耗量、重金属（以Pb计）

（2）特定迁移：铅（Pb）、镉（Cd）、铬（Cr）、镍（Ni）、砷（As）、锑（Sb）、锌（Zn）等重金属迁移量；甲醛、酚、芳香胺、氯乙烯、偏二氯乙烯、苯乙烯、丙烯腈、己内酰胺、双酚A、塑化剂（邻苯二甲酸酯：DEHP、DINP、DNOP、DBP、DMP、DEP）等的迁移量/残留量等

（3）微生物指标：大肠菌群、致病菌（志贺氏菌/沙门氏菌/金黄色葡萄球菌/溶血性链球菌）、霉菌等

（4）其他项目：荧光性物质、脱色试验、干燥失重、灼烧残渣、正己烷提取物等

ISO 45001是国际标准化组织（ISO）制定的全球较早 ISO 职业健康安全标准.广东TCO认证标准

俄罗斯FAC认证,几乎所有的RF模块和所有的电信产品进入俄罗斯市场都必须获得FAC证书。广东防疫用品认证费用

日本食品接触厚生劳动省认证JFSL370食品法

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