ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系与2003版标准相比，ISO13485:2016标准的主要变化：•更加强调法规要求•更加强调风险管理•引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求•细化了设计过程的控制•明确了变更控制要求•强化供应商控制要求•增加了与监管机构和向监管机构报告的要求•加强了上市后监督的要求•增加了形成文件和记录的要求•增加了管理体系有关过程的要求•明确追溯（UDI）的要求和目的•增加有关反馈和投诉处理的要求新版的ISO45001:2018标准将有以下几方面的变化！温州CRCC认证咨询
4、强调将ISO45001管理体系融入组织的业务过程职业健康安全管理体系的建立实施必须与组织的业务相融合，不能把管理体系的实施和组织的业务管理脱节。在标准引言中指出：将职业健康安全管理体系融入组织的业务过程是职业健康安全管理体系成功实施的关键因素。在标准条款中也多次提出了这一要求。5、强化了领导作用在ISO/IEC导则的高阶结构中增设了“领导作用”一章，体现了“领导作用”在管理体系中的重要地位。在标准的引言中指出：实施职业健康安全管理体系是组织的一个战略和经营决策。职业健康安全管理体系的成功取决于领导的作用、领导的承诺和组织所有各职能和层次的参与。领导作用在职业健康安全管理体系的建立和实施中起着决定性作用，领导的承诺和参与是一个组织职业健康安全管理体系成功实施的关键。江苏人力资源咨询服务价格CRCC严格遵守国家及行业有关的法律，法规及规章制度。
五、E-mark证书有效期为多久1、E-mark证书有效期企业取得证书后，都会关注E-mark证书有效期大致是多长时间。ECERegulation和ECDirection规定，进入欧洲经济委员会与欧盟成员国市场的车辆及零部件产品，必须取得E-mark证书，并在产品上印刻相应的认证标识。通常情况下，只要不出现下列问题，证书都是长期有效的。（1）取得证书的产品发生改变：已通过认证的产品结构、关键技术参数等出现变化;（2）企业未遵循发证机构要求：企业未按发证交通部的要求接受工厂检查或缴纳费用;（3）测试标准出现较大的更新：已取得证书的产品对应的测试法规发生重大变化。只要未出现上述情况，E-mark证书的有效期都是长久的。
二、CQC认证与CCC区别主要的不同之处在于CCC认证是强制性认证，CQC是自愿性认证。另外在认证分类和产品涵盖方面也有区别。1、强制性VS自愿性CCC认证是“中国强制性认证(ChinaCompulsoryCertification)”的英文缩写，也就是平常说的3C认证。3C认证是一种法定的强制性安全认证制度，《强制性产品认证管理规定》对该认证有详细说明。CQC标志认证是中国质量认证中心开展的自愿性产品认证项目，属于商家自愿参与的认证体系，不是法定义务，而3C认证是法定义务。这是CQC认证和3C认证比较大的区别。2、认证分类不同3C认证和CQC认证的分类也有明显区别。3C认证标志分为四类，CQC认证标志分为九类。3、认证产品的范围不同CQC标志认证范围涉及机械设备、电力设备、电器、电子产品、纺织品、建材等500多种产品。3C标志认证范围则是《实施强制性产品认证的产品目录》列出的22大类159种产品。申请方须有**的法人资格，集团公司下属企业应有集团公司的授权证明。
CQC认证标志分类CQC认证标志一共分为九类，分别是：CQC+S，CQC标志认证安全认证标志;CQC+EMC，CQC标志认证电磁兼容(EMC)认证标志;CQC+S&E，CQC标志认证安全和电磁兼容认证标志;CQC+P，CQC标志认证性能认证标志;CQC+ES节能，CQC标志认证节能认证标志;CQC+RoHS，RoHS认证标志;绿色CQC+生态纺织品，CQC标志认证生态纺织品安全认证标志;圆形绿色CQC+质量环保产品认证，CQC质量环保产品认证标志;圆形双叶+农食产品认证，CQC农食产品认证标志。认证需要具备哪些条件？黄山CQC认证咨询
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8、细化了运行控制ISO45001:2018职业健康安全管理体系标准更加详细地规定了运行策划和控制的要求。将运行策划和控制分成了几个子条款，包括：8.1.1总则、8.1.2消除危险源和降低职业健康安全风险、8.1.3变更管理和8.1.4采购。综上所述，ISO45001:2018职业健康安全管理体系标准在运行控制方面的要求，与OHSAS18001:2007标准相比更加细化、更加***了。ISO45001:2018职业健康安全管理体系标准，采用了ISO/IEC导则规定的框架结构，并总结了各国多年实施OHSAS18001职业健康安全管理体系的经验，与OHSAS18001标准相比，在很多方面有了明显的提高和改进。温州CRCC认证咨询
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