南京秦淮区本地医疗器械许可证办理价格多少

办理医疗器械经营许可证所需材料1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)；2、《营业执照》(复印件)；3、组织机构代码证(复印件)；4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份)；5、质量管理人员的工作简历(原件1份)；6、专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份)；7、组织机构与部门设置说明；8、经营范围、经营方式说明；9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)；10、经营设施、设备目录；11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录：包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)；12、办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)；13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)；14、申报材料真实性的自我保证声明代办二类医疗器械经营备案凭证质量管理人员变更。南京秦淮区本地医疗器械许可证办理价格多少

1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。南京秦淮区三类医疗器械许可证办理大概费用代办三类医疗器械经营许可证批发申领。

一、本公司服务区域：南京市区及周边（高淳、江北新区、浦口）二、服务项目：工商注册：有限公司、外资公司、个体工商户、合伙企业、企业集团新设立、股份有限公司企业变更：法人变更、股东变更、股权变更、注册资本变更、公司名称变更、注册地址变更、经营范围变更三、提供注册地址四、税务代理：税务登记、变更、票种核定、税控申请、一般纳税人资质审批、税务咨询、纳税申报、疑难咨询、税收筹划、出口退税、高新调账、外贸账务处理、补贴申请五、代理记账：建账、记账报税、纳税筹划、整理错账乱账、补账、提供财税咨询服务等六、公司财务审计、审计报告、内部审计、验资报告、资产评估报告七、代办公司社保及公积金的审批办理八、银行开户：基本户、一般户户九、公司工商年检（企业公示）、提供增资、减资、验资等服务十、资质服务：三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械备案凭证、食品经营许可证、小餐饮经营许可证、公共卫生许可、人力资源服务许可、劳务派遣许可、道路运输许可、危化品经营许可证、进出口证等十一、企业注销：工商营业执照注销、税务注销、银行开户许可证注销、清算组备案登记、许可证注销服务宗旨：诚信经营，感恩服务

二类医疗器械经营备案凭证经营场所变更或库房变更所需资料：公章、副本、变更通知书、租赁合同、产权证、二类证原件等。二类医疗器械经营备案凭证经营场所变更或库房变更所需资料：公章、副本、变更通知书、租赁合同、产权证、二类证原件等。二类医疗器械经营备案凭证经营场所变更或库房变更所需资料：公章、副本、变更通知书、租赁合同、产权证、二类证原件等。二类医疗器械经营备案凭证经营场所变更或库房变更所需资料：公章、副本、变更通知书、租赁合同、产权证、二类证原件等。医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书。

医疗器械许可证的经营场所、仓库面积要求：1.经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工、6877介入器材除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。5.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、、公安、营区内。经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。二类三类医疗器械许可证办理

代办医疗器械主营品种申报和自查报告申报。南京秦淮区本地医疗器械许可证办理价格多少

第三类医疗器械经营许可证办理要求一、办理条件：根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。南京秦淮区本地医疗器械许可证办理价格多少

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