毒性试验,给实验动物进行不同途径、不同期限的染毒、检测各种毒性终点的实验。其目的是确定无害作用水平、毒性类型、靶、剂量-反应关系,为安全性评价或危险性评价提供重要的资料。毒性试验分急性毒性、亚慢性毒性和慢性毒性试验,也包括特殊毒性试验,如致畸、致试验、免疫毒性、遗传毒性及神经毒性试验。是制订食品、水、空气中化学物质卫生标准所必须的。常选用不同种系的实验动物(大鼠、家兔、狗、猴等),采用经口、涂布皮肤或吸入等途径染毒,定期检测各项指标,获得可靠的毒性资料。其指导原则中规定了标准毒性试验方法,包括设计方案、染毒途径、剂量分组、动物品种、数量、观察内容和染毒期限等要求。它可推动毒性试验方法的统一和规范化,获得符合管理部门所需毒性资料。毒理实验你不知道的事。陕西毒理实验项目
对于毒性试验结果进行分析时,应正确理解均值数据和个体数据的意义。在分析重复给药毒性试验结果时应综合考虑数据的统计学意义和生物学意义,要考虑具有统计学意义并不一定具有生物学意义;在判断生物学意义时要考虑参数变化的剂量-反应关系、其他关联参数的改变、与历史背景数据的比较等因素。在分析毒理数据时一定要注意生理波动,血压、心律、内分泌等都存在生理波动。还有一点是不要轻易用动物个体差异解释异常数据,哪怕1/100只动物出现个体差异且呈量效关系,也不能排除是药物引起。河南细胞毒理实验方法遗传毒理实验是什么?
人们的衣食住行,包括食品、药品、保健食品、食品添加剂、化妆品、日常用品和化工产品;农业科学方面的化学肥科、农药和农药的残毒;以及医疗器械、消毒剂和新化学物质等;都要求必须先经指定的机构采用实验动物进行安全性试验,以证明其对人体无急、慢性毒性,且无致、致病、致畸、致突变、致残的作用。而在基础性的科研课题中有百分六十以上需要应用动物实验,有许多课题的研究离开了实验动物就寸步难行。毒理检验对保证食物、化妆品和化学产品安全具有重要作用。通过动物实验和对人的观察,阐明某一化学物的毒性及其潜在危害,以便为人类使用这些化学物质的安全性作出评价,为制订预防措施特别是卫生标准提供理论依据。
2000年之后,国内一些部门和机构开始关注毒理检测替代试验,一些单位也在不断研究和转化替代试验。但在早期,3R理论和动物福利的意识在国内的接受度尚弱,特别是生产企业极少有非动物实验的概念。随着理念的进步和方法转化的跟进, 2008年前后,由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出了系列的化学品国家标准,这些标准等同采用OECD标准,其中包括不少替代方法的标准,如《GB/T21769—2008 化学品体外3T3中性红摄取光毒性试验方法》、《GB/T 27830—2011 化学品体外皮肤腐蚀人体皮肤模型试验方法》等等。原出入境检验检疫系统也发布了不少替代方法的行业标准,比如SN/T 4577-2016《化妆品皮肤刺激性检测 重建人体表皮模型体外测试方法》,行业标准更侧重于对产品的测试。国内个别第三方机构也已建立开展替代试验的能力。食品毒理实验的内容。
生殖毒理试验,现在作为ICH成员国,IND前可以不做生殖毒理,但需要符合以下要求:申请临床试验的试验例数不超过150例,且长毒试验中生殖没有出现毒性。重复给药毒性试验是药物非临床安全性研究的重要组成部分,是综合性强、获得信息多、对临床指导意义比较大的一项毒理学试验,其试验结果可判断受试物的毒性靶,预测受试物可能引起的临床不良反应,确定未观察到毒性反应剂量水平(NOAEL),从而根据NOAEL推算推测次临床试验(FIH)的起始剂量。动物毒理实验的一般流程。宁夏斑马鱼毒理实验
毒理实验的研究方法。陕西毒理实验项目
国内外使用的有健康危害效应(不包括局部毒性)的新原料,应当提供上述第1~12项毒理学试验资料,还应当提交毒物代谢及动力学试验资料。国内外使用的具有较高生物活性的寡肽、多肽、蛋白质类新原料,应当提供上述第1~12项毒理学试验资料,还应当同时提交皮肤吸收/透皮试验和免疫毒性试验资料。纳米新原料应当提供上述第1~12项毒理学试验资料,还应当提供各项毒理学试验方法适用于纳米原料检测的适用性说明。对拟用于皮肤部位的纳米新原料,还应当提供皮肤吸收/透皮吸收试验资料;对于有可能吸入暴露的纳米新原料,还应当同时提供吸入毒性试验资料。陕西毒理实验项目
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