南京浦口区哪里医疗器械许可证办理价格多少

医疗器械经营许可证办理需要什么资料？1.企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；3.质量管理文件等；4.2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；5.符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；6.公司章程、股东会决议等；7.其它相关材料。医疗器械经营许可证办理流程：1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。2、药监部门对材料进行审查。3、企业递交的材料正式受理。4、相关部门行政审核。5、现场审评。6、相关部门作出行政决定。7、制证、发证。二类医疗器械经营备案凭证质量管理人员变更所需资料：公章、副本、二类证、质量管理人员身份证和毕业证。南京浦口区哪里医疗器械许可证办理价格多少

三类医疗器械经营许可证法人变更或者企业负责人变更所需资料：公章、副本、变更通知书、身份证复印件、三类证等三类医疗器械经营许可证法人变更或者企业负责人变更所需资料：公章、副本、变更通知书、身份证复印件、三类证等三类医疗器械经营许可证法人变更或者企业负责人变更所需资料：公章、副本、变更通知书、身份证复印件、三类证等三类医疗器械经营许可证法人变更或者企业负责人变更所需资料：公章、副本、变更通知书、身份证复印件、三类证等南京建邺区二类医疗器械许可证办理要求代办二类医疗器械经营备案凭证注册地址变更。

二类医疗器械经营备案凭证住所变更所需资料：公章、副本、变更通知书、租赁合同、产权证复印件、二类证等。二类医疗器械经营备案凭证住所变更所需资料：公章、副本、变更通知书、租赁合同、产权证复印件、二类证等。二类医疗器械经营备案凭证住所变更所需资料：公章、副本、变更通知书、租赁合同、产权证复印件、二类证等。二类医疗器械经营备案凭证住所变更所需资料：公章、副本、变更通知书、租赁合同、产权证复印件、二类证等。

《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。***类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理代办三类医疗器械经营许可证零售申领。

1.经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工、6877介入器材除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。5.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得得兼职。代办二类医疗器械备案凭证零售申领。南京玄武区快速进行医疗器械许可证办理服务费

二类医疗器械经营备案凭证变更经营范围所需资料：公章、副本、二类证、变更的经营范围类别、注册证等。南京浦口区哪里医疗器械许可证办理价格多少

办理医疗器械经营许可证的难点在哪里？客户办理许可证大都被卡在：如何申请、如何通过审核这两个步骤中。申请、通过审核没有那么复杂，但要注意，我们提交的资料一定要真实有效，编写时应做到逻辑严谨、符合规范。首先，编写的材料要逻辑严密，不能漏洞百出，否则一遍遍被审核员退回重写，是非常耗时费力的；其次，编写的材料要符合规范也十分重要，不单单要符合法律的规范，在申请资料和现场审核时编写也要注意符合规范；，保证资料的真实性，特别注意所提供的公司营业执照、公司产品资料、管理资料以及其他需要的证件都要做到真实准确。南京浦口区哪里医疗器械许可证办理价格多少

南京云慧谷创业服务有限公司汇集了大量的优秀人才，集企业奇思，创经济奇迹，一群有梦想有朝气的团队不断在前进的道路上开创新天地，绘画新蓝图，在江苏省等地区的商务服务中始终保持良好的信誉，信奉着“争取每一个客户不容易，失去每一个用户很简单”的理念，市场是企业的方向，质量是企业的生命，在公司有效方针的领导下，全体上下，团结一致，共同进退，**协力把各方面工作做得更好，努力开创工作的新局面，公司的新高度，未来南京云慧谷创业服务供应和您一起奔向更美好的未来，即使现在有一点小小的成绩，也不足以骄傲，过去的种种都已成为昨日我们只有总结经验，才能继续上路，让我们一起点燃新的希望，放飞新的梦想！