南京浦口区二三类医疗器械许可证办理包括什么

办理医疗器械经营许可证的难点在哪里？客户办理许可证大都被卡在：如何申请、如何通过审核这两个步骤中。申请、通过审核没有那么复杂，但要注意，我们提交的资料一定要真实有效，编写时应做到逻辑严谨、符合规范。首先，编写的材料要逻辑严密，不能漏洞百出，否则一遍遍被审核员退回重写，是非常耗时费力的；其次，编写的材料要符合规范也十分重要，不单单要符合法律的规范，在申请资料和现场审核时编写也要注意符合规范；，保证资料的真实性，特别注意所提供的公司营业执照、公司产品资料、管理资料以及其他需要的证件都要做到真实准确。代办三类医疗器械经营许可证批发申领。南京浦口区二三类医疗器械许可证办理包括什么

1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。南京江宁区医疗器械许可证办理要求医疗器械许可证办理大都被卡在：如何申请、如何通过审核这两个步骤中。

办理条件1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米；2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米；3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。人员相关要求：（1）三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；（2）三类医疗器械经营企业不低于100万元；（3）三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；（4）经营涉及零售家用性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。。办理依据1.《医疗器械监督管理条例》第三十一条2.《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第九条、第十条3.《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》2.8.1、3.11.2、3.12、4.17、4.19.1、4.20、4.214.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》第六条、第七条、第八条、第九条。办理时限法定期限：40个工作日承诺期限：40个工作日。代办三类医疗器械经营许可证申领。南京六合区二三类医疗器械许可证办理报价

代办三类医疗器械经营许可证法定代表人或企业负责人变更。南京浦口区二三类医疗器械许可证办理包括什么

三类医疗器械经营许可证住所变更所需资料：公章、副本、租赁合同、产权证、变更通知书、三类证等。三类医疗器械经营许可证住所变更所需资料：公章、副本、租赁合同、产权证、变更通知书、三类证等。三类医疗器械经营许可证住所变更所需资料：公章、副本、租赁合同、产权证、变更通知书、三类证等。三类医疗器械经营许可证住所变更所需资料：公章、副本、租赁合同、产权证、变更通知书、三类证等。三类医疗器械经营许可证住所变更所需资料：公章、副本、租赁合同、产权证、变更通知书、三类证等。南京浦口区二三类医疗器械许可证办理包括什么

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