ISO13485为公司提供了更大的灵活性，在满足并保持高的国际标准的前提下可以满足每个产品的特定需求，特别涵盖了针对不同国家地区的特异性需求，这使得产品在全球市场上更具灵活性，可能只需要进行较小的修改即可在全球市场上销售。实际上，根据ISO的说法，新标准的目的不是在组织上强加新要求，而是要澄清本质上含糊，混淆或隐含的现有要求，以确保所有用户可以通用。通过记录和维护质量管理体系（QMS），将法规要求的责任置于管理上，在整个生产和测试过程中实施控制，以确保产品安全，需要详细记录设计过程以进行数据分析。ISO13485是认证企业内部需要，行业推荐标准。扬州灭菌医疗器械ISO13485认证办理
医疗器械行业是严格监管的领域之一，各类产品必须符合严格的质量体系和要求。各类法规规定制造商应履行医疗器械法规的要求，并对产品的安全和质量做出承诺，确保投放市场的医疗器械安全并且符合预期用途。ISO13485标准就是由国际标准化组织（ISO）颁发的一项适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。
ISO13485医疗器械质量管理体系标准认证，是医疗器械行业内国际公认的标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 上海主动式医疗器械ISO13485一站式服务平台ISO13485已取得生产许可证或其它资质证明。
ISO13485认证已经走过了两个十年，我们即将迎来ISO13485认证的第三个十年。ISO13485认证走过的一个十年是探索启动的十年，在我国有力的推动下，我们的医疗器械企业经历了对标准从相认到相知，从朦胧到觉醒的阶段。起初，我们按照标准的要求建立各层级文件，又把要做的事也形成文件，再按文件要求去做事，构建了质量管理基础，建立了文件化质量管理体系。之后，通过质量管理体系运行实施，逐步认识到规范质量管理的路径和方法，并在实践中产生了良好的效果。
ISO13485发展简介：随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准（中国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001：1994标准的要求。ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准（中国等同转换的YY/T0287-200X标准正在报批）。日前，BSENISO13485:2012（《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（只前言和附件部分修改）且只限欧洲范围（EN标准），后续更新进程还请关注英国标准协会（BSI）。ISO13485申请方授权代替签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书。
ISO13485标准的简要回顾：ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的要求》标准，该标准不是标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是用于医疗器械领域的标准。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准发布实施。ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。ISO13485在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。东莞英格尔ISO13485认证咨询
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等。扬州灭菌医疗器械ISO13485认证办理
医疗器械注册是否必须取得ISO13485认证证书？申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的（专业名词是GMP体系），该体系考核和ISO13485差不了多少。但是这个本质上有很大的区别，ISO13485是国际认证，对国内的注册是没有作用的。每次注册一个新的医疗器械产品，都需要过一次GMP体系。根据条例和注册管理办法的规定，需要进行体系考核或者是GMP。13485证书有的市局认可有的不认可。所以完全不必有这个证书。但是这个证书有的可以用来充当体考，而且将来在招投标，出口，企业形象方面有很大用途，建议由精力、能力、经济实力的企业弄一下。扬州灭菌医疗器械ISO13485认证办理
