ISO13485质量体系认证内容：ISO13485对原有的版本进行了很大的修正，体现了全球监管的趋势，医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求，有以下目的：改进质量管理体系，在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制；满足法律法规的要求，过程的验证；有效的控制产品风险和召回管理，加强了供应商管理的要求，明确提出了客户抱怨的处理要求，加强了对不合格品的控制；本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和停用及废弃处置的组织；为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他。ISO13485：2003强调医疗器械专门使用要求和文件化要求。烟台英格尔ISO13485认证申请
作为医疗器械行业的实践，世界上大多数国家将ISO13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求是医疗器械进入该国市场的必须条件之一。医疗器械企业会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。所以建立并持续保持有效的ISO13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。ISO13485是全球公认的证据，证明认证实体已遵守所有必要条款，以确保医疗设备制造过程（也包括制造前后阶段）的质量管理汕头灭菌医疗器械ISO13485认证证书ISO13485医疗器械质量管理体系认证有用吗？
申请ISO13485认证需要具备的条件：申请组织应具有明确的法律地位；申请组织应具备相应的许可资质：对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；对于只出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）。
通过ISO13485认证后的好处有:履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。提醒医疗器械行业应尽快通过ISO13485认证，这样既可以使您的产品质量得到了管理体系的保证，又可以不断改进企业内部流程、降低成本，提高效率;还可以向顾客展示您的企业是一个规范的企业，您的企业是一个合法的企业，从而提高了顾客对您的信任度ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国有关部门机构的重视。
ISO13485质量体系认证流程：1、初次认证：提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》；检查组根据企业的现场检查情况，产品环境行为等来撰写综合评价报告；提交认证中心审核。如需特殊印制，应向认证中心提出申请。2、年度监督检查：每年进行一次年度监督检查。认证中心制定年检计划，成立检查组，到企业现场检查；根据检查材料和企业材料撰写评价报告，上交认证中心总经理。3、复评认证：3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心，其认证程序和初次认证相同ISO13485质量管理体系认证的通过，是对现有的管理体系和产品质量的一种肯定。广东英格尔ISO13485认证条款
通过ISO13485认证，为组织满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。烟台英格尔ISO13485认证申请
ISO13485与GMP有什么区别？标准与中国医疗器械GMP在内容上的差异。1. 定义和背景差别。ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001 2015版的术语和定义，当然部分术语仍然沿用ISO9001 2005版，新导入的术语都是源于欧盟指令和美国的法规。而中国医疗器械GMP的定义比较的少，与西方的理解也不尽相同，这里存在了很多本土的特色，例如继续沿用“特殊过程”的定义，而且产品的定义也是与国际标准差别很大，部分的定义和术语在《附录》里，主角是医疗器械生产企业。新版ISO13485 是以生命全周期理论为出发点，而中国医疗器械GMP则以“设计开发、生产、销售和售后”为重要出发点的，结构上和内容的差异就很容易理解了。2. 管理要求上的差别。ISO13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不算很大，比较中规中矩，涵盖方针，目标，职责，管理评审等。中国医疗器械GMP也有类似的要求，但是还强调了生产管理部门和质量管理部门的负责人不得相互兼任。烟台英格尔ISO13485认证申请
