ISO13485认证条件。申请质量管理体系认证注册条件:1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全方面内部审核及一次管理评审。5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。ISO13485质量管理体系运行时间不少于3个月。山东医疗器械产品ISO13485认证作用
怎么做ISO13485体系?加强风险管理要求。在新版标准“0.2阐明概念”中,提出“当用术语‘风险’时,该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与2003版标准在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入提出风险管理的要求不同,新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制,从而进一步扩展了风险管理的应用范围,这将是医疗器械组织面临的新的挑战。新版标准加强了风险管理要求,不对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理,而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求,提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”(新版标准4.1.2b)。这和2003版标准有着明显的变化山东医疗器械产品ISO13485认证作用医疗器械行业应尽快通过ISO13485认证,这样既可以使您的产品质量得到了管理体系的保证。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证申报对很多企业来说还是有一定难度的,ISO13485医疗器械质量管理体系适合哪些产品:一般性的医疗器械;主动植入式医疗器械(activeimplantablemedicaldevice):以医疗或外科方式,将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械;主动式医疗器械(activemedicaldevice):不能藉由人体或重力,而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械;植入式医疗器械(implantablemedicaldevice):作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天,且在移离人体时,能藉医疗或外科手术为之;灭菌医疗器械(sterilemedicaldevice):指意图符合灭菌要求的医疗器械。
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来,得到全世界的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准。ISO13485申请方授权代替签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书。
认证有两种类型:针对ISO13485要求的公司质量管理体系认证,以及针对ISO13485要求进行审核的个人认证。为公司获得ISO13485认证涉及根据ISO13485要求实施QMS,然后聘请公认的认证机构审核和批准您的QMS是否符合ISO13485标准的要求。一旦所有流程和程序均已就绪,您将需要运行QMS一段时间。这样,您将能够收集进行下一步所需的记录:审核和审查系统并获得认证。在完成所有文档并实施之后,您的组织还需要执行相关步骤以确保成功获得认证。,以评估有关管理系统流程的相关事实,以便做出适当的决策并分配资源ISO13485的认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审。山东医疗器械产品ISO13485认证作用
ISO13485是全球公认的证据,认证实体已遵守所有必要条款,确保医疗设备制造过程的质量管理。山东医疗器械产品ISO13485认证作用
ISO13485发展简介。随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准(中国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001:1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001:1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485:2003标准(中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。日前,BS EN ISO 13485:2012(《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》)已更新,但此次更新没有改变标准的主体内容(前言和附件部分修改)且限欧洲范围(EN标准),后续更新进程还请关注英国标准协会(BSI)山东医疗器械产品ISO13485认证作用