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欧盟口罩标准及认证要求

  欧盟一般防护口罩认证要求：

  个人防护口罩的欧洲标准是EN149及EN143，防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求，审核企业质量管理体系和CE技术文档，审核通过后可获得PPE法规的CE证书。

  欧盟医用防护口罩认证要求：

  医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式有所差别。 防尘口罩FDA认证，是从事和接触粉尘的作业人员必不可少的防护用品。佛山哪家好口罩认证中心

防护口罩是防止呼吸道传染的有效防护用品之一，对于疫情控制与防护的作用举足轻重。防护口罩的各项要求，对保障民众的健康安全至关重要。对于防护口罩这种维系民生的物资，一旦出现问题，就可能引起全民关注，对形象造成不可挽回的损失。因此，对防护口罩进行检测是必不可缺的一道关键环节。

二、防护口罩常用类型

GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求

目前医用口罩中的强制性，符合该要求的口罩可适用于工作下，用于过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、、物等。该类型口罩除了具备医用口罩的基本指标要求，也能非油性过滤颗粒物过滤效率大于等于95%，推荐、隔离病房医护人员及确诊患者转移时佩戴。 广州哪家好口罩认证哪家便宜辨别LA标志和QS认证，非国产口罩，只要是正规进来的，一定要有LA认证。

现在新型冠状病毒在多国持续蔓延，全球确诊病例已超17700例，海外地区，日韩，欧洲地区为重灾区。口罩等医疗防护用品，市场紧缺，不少跨境电商卖家纷纷转行做起口罩出口，下面一起看看口罩出口欧洲办理CE认证标准是什么？
防护口罩是一种以预防某些呼吸道传染性微生物传播、保护身体健康为目的的呼吸防护用品。口罩出口欧洲需要办理个人防护法规PPE申请。

PPE分为3个档次(检测流量采用95L/min，用DOP油发尘)

FFP1：比较低过滤效果80％

FFP2：比较低过滤效果94％

FFP3：比较低过滤效果97％

防护口罩CE认证标准是EN149

EN 149 呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩 要求、检验和标记

    防溅阻力指防止血液\体液等溅撒物的阻止能力.这种测试是用来确定对潜在污染流飞溅的穿透阻碍作用。测试方法：精确定量的人造血液在固定的压力下面通过样品口罩进行喷洒。常用的测试压力一般为80，120和160mmHg。可以通过观察样品口罩背面的是否有通过的液体的痕迹（红颜色）来判断。这个测试在每个压力条件下重复32次，3次以下的液体渗出，就可以判断产品在此压力下具有防溅性能。一个较高的防溅性能意味着这个口罩可以更好的保护在手术中使用者不受潜在的污染液体飞溅的侵害。医用口罩办理CE认证EN14683检测流程：1、项目申请——向世通检测监管递交CE认证申请。2、资料准备——根据EN14683标准要求，企业准备好相关的认证文件。3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。6、签发证书——报告审核无误后，颁发CE认证证书。口罩是抗击此次新型冠状病毒的肺炎疫情的重要防护装备，口罩认证也是尤为重要。

字母**不同国家标准。口罩的N系列是美国标准，KN系列是中国标准，FFP系列是欧洲标准，KF系列是韩国标准。后面的数字指的防护能力，越大防护等级也越高。95指的是能够过滤掉超过95%的非油性颗粒物，90系列没有95的防护等级高，但是也能抵抗90%以上的颗粒物。FFP系列中，2基本对应着95，3则过滤有效率更高，达99%。数字结尾带个V的，表示有呼吸阀。

如果对过滤能力进行排序的话，我们可以这样简单理解为：FFP3＞FFP2=N95=KN95=KF94＞KN90。 美国一般防护口罩认证要求： 按照美国FDA医疗I类做认证。茂名普通口罩认证

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1.准备阶段。确定产品分类(I,II特殊控制，II类控制,III,IV)和产品JMDN编码，选择MAH(日本持证方)；

  2.制造商向PMDA注册工厂；

  3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；

  4.申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW(厚生劳动省)发证；

  5.支付申请费用；

  6.注册文件整改，注册批准；

  7.所有类别产品均需要MAH向RBHW(厚生省地区机构)进行进口通报注册后才能进口销售。 佛山哪家好口罩认证中心

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