一级标准物质,用有效方法或用二种以上不同原理的标准方法以及其他准确可靠的方法定值。1.用测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下,用多个实 验室以同种准确可靠的方法定值;2.准确度具有国内高水平,均匀性在准确度范围之内;3.稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平;4.包装形式符合标准物质技术规范的要求。二级标准物质(部门级),是用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值,满足一般测量的需要。1.用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值;2.准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平,但能满足一般测量的需要;3.稳定性在半年以上,或能满足实际测量的需要;4.包装形式符合标准物质技术规范的要求。标准品是用来检查药品质量的一种特殊的量具。70849-23-9
标准样品的正确使用:应优先考虑使用国家批准的有证标准样品,使用无证标准样品或自配样品代替标准样品会造成过多的财力、物力和人力的浪费,更谈不上量值的准确性、可比性与溯源性;选用标准样品应与预期监测分析样品尽可能接近,这主要包括基体、形态、浓度水平等。其中基体匹配是需要重点考虑的因素,因为只有使用与被测样品基体相匹配的标准样品,在解释实验结果时才很少或根本没有困难。因此,只要基体匹配是可能的,使用者就应尽可能选用匹配基体的标准样品。另一方面,由于日常监测的样品种类很多,而研制标准样品又不是一件非常容易的工作,因此选择与待测样品基体完全匹配的标准样品有时几乎是不可能的,使用者有时需要用自己的专业知识来选择适用的标准样品。365400-11-9绿原酸有哪些功效:抗传染。
检验室负责人根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验后,提出处理意见。销毁应填写“标准品、对照品销毁记录”,内容:品名、规格、数量、编号、申请人、批准人、销毁日期、销毁地点、销毁原因、销毁人、监销人,标准品、对照品销毁由质量管理部部长批准。供试品是由国家药监管理部门的单位制备、标定和供应的,供试品就是样品,是待测品,需要拿到检测数据,是样品经过处理准备进行检测的成分,在药典上叫Test solution。保证供试品质量的重要手段,GLP规范要求供试品和对照品与介质混合时,应在给药前测定其混合的均匀性,必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性。
对照品和标准品是两个不同的概念,在《中国药典》中有明确的定义:对照品是指用于鉴定、检验、含量测定和检定仪器性能校准的标准物质,而标准品是指用于生物制药中生物测定、含量或效价测定的标准物质,以效价单位(u)表示。这两个概念在文献中经常混淆,认为参比物质是标准物质,只是一种物质的两种提法。错误的原因可能是某些药物既有对照品又有标准品。如用微生物法测定头孢菌素克罗效价时时,用液相色谱法或紫外法测定头孢菌素克罗标准品时,使用对照品。当使用非那西丁作为熔点校准物质时,使用熔点标准,当确定含量时,使用参考物质。甚至同一物质的标准品和对照品也可能有不同的规格、校准方法和用途。绿原酸及其衍生物具有比抗坏血酸、咖啡酸和生育酚(维生素E)更强的自由基清理效果。
国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用,具有确定的特性或量值,用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。根据定义与官方说明,国家药典标准物质具国家标准体系的“标准样品”的性质,是《中国药典》所收录的各类药品、杂质成分、辅料等文本标准对应的实物标准,是检查药品质量的特殊的专门量具,是测量药品质量的基准。在《中国药典》中,我国药品主要被分为中药、化学合成药、生物制品三大类,分别收录于一部、二部、三部,在这三部的凡例中分别根据用途规定了三类药品标准物质的类别。标准溶液,贮备液浓度一般为1.00mg/1.0m1,或100μg/1.0ml,含酸量为10%。23983-43-9
标准样品可以对实验室的检测能力状况进行验证。70849-23-9
标准物质GBW和标准样品GSB都是由技术监督局标准司批准,国家技术监督局发布,但是标准物质是由全国标准物质管理委员会组织和审查,而标准样品则由全国标准样品技术委员会组织和审查。标准物质的代号是GBW,标准样品的代号则是GSB。标准物质是具有一种或多种足够均匀并已经很好地确定其特征量值的物质或材料。用于校准仪器、评价测量方法或确定物料的量值;标准样品是具有足够均匀的一种或多种化学的、物理的、生物学的、工程技术的或感官的等性能特征,经过技术鉴定,并附有有关性能数据证书的一批样品。70849-23-9
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