如何选购药典标准物质?在需要严格按照药典方法进行试验的前提下,根据实际用途选择合适类型的标准物质;经费足够的情况下可直接购买中检院或各国药典机构研制的法定标准物质,经费不充裕亦可使用经法定标准物质标定且标定结果符合需求的工作标准物质。如只需要满足某些检测指标比如只需要定性,也可使用其他体系的标准物质/标准样品。轻松区分药典标准物质与其他体系标准品?药典体系对标准物质有独有的分类,比如“对照药材”、“对照提取物”、“中药对照品”、“杂质对照品”等,如是“标准品”“标准物质”此类容易混淆的类别,可通过单位、产品名称、证书内容与其他规范体系的“标准样品”、“标准物质”区分。黄芩素的功效与作用点:医治各种免疫性、过敏性疾病,如红斑狼疮、类风湿关节炎等结缔组织病。1246815-53-1
标准物质的均匀性检验:不论制备过程中是否经过均匀性初检,凡成批制备并分装成小包装单元的标准物质,必须进行均匀性检验。对于分级分装的标准物质,凡由大包装分装成小包装单元时,都需要进行均匀性检验抽取单元数抽取单元数目对样品总体要有足够的代表性。抽取单元数取决于总体样品的单元数和对样品的均匀程度的了解。当总体样品的单元数较多时,抽取单元数也应相应增多。当已知总体样品均匀性良好时,抽取单元数可适当减少。抽取单元数以及每个样品的重复测量次数还应适合所采用的统计检验要求。当总体单元数少于500时,抽取单元数不少于15个,当总体单元数大于500时,抽取单元数不少于25个。90332-92-6在任何特定的一个时间点,该批标准样品的特性标准值则是一致的。
标准品使用注意事项:新开瓶标准品要在瓶上注明开瓶日期,应根据瓶号依次来使用(整瓶使用或者送样 情况除外),同一批号的标准品或工作对照品必须使用完一瓶后再开启另一瓶,标准品使用过程中,已取出的标准品严禁再放回原瓶中。同一瓶工作标准品的开启使用的次数不应超过20次,使用的时间不应超过1个月, 使用次数很少或具有吸湿性的工作标准品分装时应考虑一次性使用量分装。基准标准品按说明书要求,若标签或者化验单上没有指明有效期(失效期),可以到网站上查询,如USP,EP 标准品目录单,若无法查到,同本厂规定此种药品的有效期,若无法得知此批的标定日期,可以从收到标准品日期算起。对于省药检所,兽药检所标定的工作标准品,有效期(失效期)同该产品的有效期。
标准物质的正确使用:不确定度表示被测量值的分散性,不同的标准物质其特性的不确定度也不同。在选择标准物质时应当考虑其对考虑其对预期分析结果要求的不确定度水平的影响。除生产者确定的不确定度外,标准样品的不同处理过程也会影响分析结果的不确定度,例如标准物质与分析样品基体之间有差异时,或使用与标准物质定值方法不同的分析方法时,可能其不确定度与生产者提供的会有差异。使用标准物质时,其不确定度并不是越小越好,还应当考虑供应状况、成本、预期使用的化学适用性和物理适用性。标准品放置一定时间(视具体情况而定)后称量,是为了避免由于温度差导致的标准品吸潮。
标准品、对照品管理员负责发放,并由领用人填写“标准品、对照品领用记录”。领用记录内容至少包括:品名、规格、数量、领用日期、用途、领用人、发放人、备注。标准品、对照品管理员检查即将发放的标准品或对照品领用记录登记品种一致,无误后签字发放。标准品、对照品管理员每次发放完标准品、对照品后填写标准品、对照品使用表,内容至少包括:品名、规格、使用日期、用途、使用量、结存量。标准品、对照品用多少取多少,已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。橄榄苦苷的功能:它有抗氧化能力,能减轻低密度脂蛋白的氧化程度。155521-46-3
同一批号的标准品或工作对照品必须使用完一瓶后再开启另一瓶。1246815-53-1
标准物质取样方式:在均匀性检验的取样时,应从待定特性量值可能出现差异的部位抽取,取样点的分布对于总体样品应有足够的代表性,例如对份状物质应在不同部位取样;对圆棒状材料可在两端和棒长的1/4、1/2、3/4部位取样,在同一断面可沿直径取样。对溶液可在分装的初始,中间和终结阶段取样。当引起待定特性量值的差异原因未知或认为不存在差异时,则进行随机取样。可采用随机数表决定抽取样品的号码。对具有多种待定的特性量值的标准物质,应选择有代表性的和不容易均匀的待侧特性量值进行均匀性检验。1246815-53-1
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