标准样品的正确使用:应充分考虑标准样品的定值方法以及标准样品的预期使用要求。在标准样品使用之前应仔细、全方面地阅读标准样品证书。只有认真阅读标准样品证书中提供的信息,才能保证正确使用标准样品;应特别注意标准样品证书中所规定的取样量与取样方法。就IERM制备的标准样品而言,固体标准样品主要是小取样量,标准样品小取样量是此类标准样品均匀性的重要条件,不重视或忽略了小取样量,测量结果的准确性和可信度也就谈不上了。液体标准样品(主要是水质标样)我们规定了样品的稀释方法,这也是很重要的,比如同样是稀释25倍,既可以采取10ml稀释到250ml的方法、也可以采取1ml稀释到25ml的方法,但是这两种方法带来的误差显然是不一样的;而气体标准样品则规定了气体使用的压力下限(常为1MPa),这一方面是为了保证气瓶在退回过程中不被污染,另一方面,确实有些气体标准样品在压力较低时量值可能会发生变化。
对某一标准物质或标准溶液的量值是否准确产生怀疑时,建议直接将其从合格状态转换为停用状态。480439-84-7
标准物质均匀性的基本要点:标准物质均匀性是标准物质基本的属性,它是用来描述标准物质特性空间分布特征的。均匀性的定义是:物质的一种或几种特性具有相同组分或相同结构的状态,通过检验具有规定大小的样品,若被测量的特性值均在规定的不确定度范围内,则该标准物质对这一特性来说是均匀的。从这一定义可以看出,不论制备过程中是否经过均匀性初检,凡成批制备并分装成小包单元的标准物质必须进行均匀性检验。对于分级分装的标准物质,凡由大包装分装成小包装单元时,都需要进行均匀性检验3911-19-1剩余的标准品、对照品应用医用胶布封好口,退回标准品、对照品管理员。
选择标准物质时,该考虑哪些因素?稳定性:选购前应确认所购买批次标准物质的有效期限,避免使用时发生过期的情况。 对于购买到的标准物质,在收到后应首先对照证书确认标准物质的运输条件符合要求,然后核对品种、数量等是否与购买要求一致;包装、外观是否正常,标识是否清晰、完整;有无证书;是否在证书声明的有效期内等,核对完毕后,立即按照证书中规定的保存条件进行保存。标准物质如有问题,应及时与研制或发售单位联系。用量:标准物质的购买用量应足以满足整个实验计划中的应用,包括根据需要考虑的备样。
影响标准物质稳定性的因素及保证物质稳定性的措施:物质的稳定性是有条件的、相对的。标准物质的稳定性受到外界条件的影响,如同体物质在空气中由于风化、吸湿水解、表面发生变化;液体物质长时间保存后溶剂蒸发或产生沉淀,使浓度发生改变,而有机物质易发生霉变现象;对气体和液体标准物质,容器也是影响标准物质稳定性的重要因素,容器的材质和容器内壁的处理方法和工艺对标准物质稳定性都至关重要。实用性强,可在实际工作条件下应用,既可用于校准/检定测量仪器,评价测量方法的准确度,也可用于测量过程的质量评价以及实验室的认证认可与测量仲裁等;不同的标准品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件,分别置于规定的位置。
源叶生物新推出的溯源分析标准品系列是将标准物质原料溯源到现行有效的国家药品标准物质进行定值,以实现国家药品标准物质特性量值的传递,并进行了均匀性检验和稳定性监测,用于含量测定、设备校准、测量方法评价、鉴别等。溯源分析标准品生产依据《药品生产质量管理规范》第二百二十七条规定,标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求:(一)标准品或对照品应当按照规定贮存和使用;(二)标准品或对照品应当有适当的标识,内容至少包括名称、批号、制备日期(如有)、有效期(如有)、***开启日期、含量或效价、贮存条件;(三)企业如需自制工作标准品或对照品,应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程,每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。已知准确浓度的溶液,在容量分析中用作滴定剂,以滴定被测物质。41708-93-4
标准物质/标准样品是分析检测的“标尺”和“砝码”。480439-84-7
跟标准品相关的对照品则是指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。对照品:是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,由药品监督管理部门的单位制备、标定和供应。对照品系是用于生物测定或生化药品中含量或效价测定的标准物质,以标准品进行标定;对照品除另有规定外,按干燥进行计算后使用480439-84-7