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擦拭回收研究被进行是在平方面积为25cm²或者100cm²。方案中取样生产设备中，擦拭10cm×10cm的区域并不总是可能的（必要时擦拭5cm×20cm的区域） 。此外，精确的擦拭 100cm²实际上是不可能的（可能要求 60cm²或者128cm²，由于设备特定几何结构）。在这种情况下，针对这些情况基于取样10cm×10cm应用回收百分比。如果采用这种方法，可接受表面积范围（如，实际取样区域的 25%到 150%）应该建立。但是，如果方案中设备表面的取样区域与实际有区别，样品的残留限度应基于实际的擦拭面积进行调整适用岛津TOC取样的无菌棉签。进口聚酯无菌棉签单价

取样在生物工程中，空白对照取样通常不包括实际产品的空白对照，相反的，只包括注射用水或者没有任何产品的水性处理缓冲液。在取样过程中，设备被清洁。随着清洁只用注射用水或者缓冲液进行生产加工过程。随着加工，注射用水或者缓冲液被认为是任何其他的清洁确认样品，尤其是对TOC，电导率，生物载荷，作为具有这些残留的生产产品可能存在的污染的测量。对于散装和制剂/灌装生产进行的空白对照显示了真实的到处理过材料的遗留。 国产表面擦拭无菌取样棉签价位使用GE TOC取样的棉签。

本检查制药用水中有机碳总量，用以间接控制水中的有机物含量。总有机碳检查也被用于制水系统的流程控制，如监控净争化和输水等单元操作的效能。制药用水中的有机物质一般来自水源、供水系统(包括净化、贮存和输送系统)以及水系统中菌膜的生长。常采用蔗糖作为易氧化的有机物、1，4-对苯醌作为难氧化的有机物，按规定制备各自的标准溶液，在总有机碳测定仪上分别测定相应的响应值，以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适用性。对仪器的一般要求有多种方法可用于测定总有机碳。对这些技术，只要符合下列条件均可用于水的总有机碳测定,

(1)总有机碳测定技术应能区分无机碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳)与有机碳(有机物被氧化产生的二氧化碳)，并能非除无机碳对有机碳测定的干扰。

(2)应满足系统适用性试验的要求

(3)应具有足够的检测灵敏度(最低检出限为每升含碳等于或小于0.05mg/L

冲洗回收研究解决了残留冲洗取样的正确性。说明了如果表面有残留，残留将被有效移除并在冲洗液中进行分析。冲洗回收研究像擦拭回收研究一样，在标有目标残留溶液的取样片上进行并允许干燥。对于擦拭取样，在清洁验证方案中使用准确的擦拭程序是必要的。对于冲洗取样，相反的，精确的冲洗程序在实验室中是不能够被复制的。但是， 在实验室中模拟冲洗程序是可以实现的。如果可能，模拟冲洗的条件应该与设备冲洗的情况相同。这包括冲洗溶剂的选择（典型的是水） ，以及冲洗溶剂的温度。在其他的情况下，应选择与设备冲洗条件相同或者**差情况的冲洗条件。比如，取样表面的溶剂比在回收研究中应与设备冲洗条件相同或者低于设备冲洗条件。TOC取样棉签的长度是多少？

擦拭法是接触碟法的补充，用于不规则表面的微生物监测，特别是设备的不规则表面。擦拭法的擦拭面积应采用合适尺寸的无菌模板或标尺确定，取样后，将拭子置合适的缓冲液或培养基中，充分振荡，然后采用适宜的方法计数，每个拭子取样面积约为25cm'，，微牛物计数结果以cfu/拭子报告。接触碟法和擦拭法采用的培养基、培养温度和时间同浮游菌或沉降菌监测。表面微生物测定应在实验结束后进行。环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测用培养基一般采用胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)，培养温度为30~35℃,·时间为3~5天，必要时可加入适宜的中和剂，当监测结果有疑以珍菌或考虑季节因素影响时，可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)，培养温度为20~25℃，时间为5~7天。如需要，应根据环境污染微生物种群特性选择特定的培养条件和培养时间。如何购买无菌取样棉签？进口聚酯无菌棉签单价

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微生物鉴定

建议对受控环境收集到的微生物进行适当水平的鉴定，微生物菌群信息有助于预期常见菌群，并有助于评估清洁或消毒规程、方法、清洁剂或消毒剂及微生物监测方法的有效性，尤其当超过监测限度时，微生物鉴定信息有助于污染源的调查。关键区域分离到的菌落应先于非关键区域进行鉴定。微生物鉴定参照微生物鉴定指导原则(指导原则9204)进行。

微生物控制

为了保证药品洁净实验室环境维持适当的水平，应保持空调系统的良好运行状态，对设施进行良好维护，洁净室内人员应严格遵守良好的行为规范并定期进行环境监控。微生物控制措施还包括良好的清洁和卫生处理，应定期对药品洁净实验室讲行清洁和消毒，应监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，并在规定的有效期内使用，A/B级洁净区应使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂，所采用的化学消毒剂应经过验证或有证据表明其消毒效果，其种类应当多于一种，并定期进行更换以防止产生耐受菌株，不得用紫外线消毒代替化学消毒，必要时，可采用气体、熏蒸等适宜的方法降低洁净区的卫生死角的微生物污染，并对消毒剂的残留水平进行验证。 进口聚酯无菌棉签单价