辅料指生产药品和调配***时所用的赋形剂和附加剂。任何一种药物要提供给临床使用都必须制成各种剂型,除了活性成份外,其余全是辅料。辅料的质量会极大地影响制剂在体内的安全性”,与药品应有相同的安全性要求。新修订的《药品管理法》规定,生产药品所需的辅料必须符合药用要求。但中国相当部分的辅料并无药用标准。中国药典2000年版凡例规定:制剂中使用的药材、辅料及附加剂均应符合本版药典的规定;本版药典未收载者,应符合***药品监督管理部门的有关规定;辅料品种与用量,应当无害、不影响疗效和降**剂的生物利用度,对药典规定的检验方法无干扰。很多辅料不仅有活性还有毒性(如中药包衣时使用的朱砂),缓控释使用的材料肯定会影响药品的疗效等。AVT提供的蔗糖产品为高纯度低内***注射级药用蔗糖，在药学领域中常作为冻干保护剂应用于纳米制剂以及蛋白生物制品等。其既在冻干过程中起低温保护剂作用，又在干燥脱水中起脱水保护剂的作用，同时还可调节渗透压，是公认的应用广、效果好的冻干保护剂之一。本文部分内容节选自《医药级蔗糖的研制》作者:郭鑫艾伟拓的蔗糖已在CDE登记备案。福建药用蔗糖批量
蔗糖在mRNA疫苗中的应用蔗糖是由葡萄糖和果糖通过异构体羟基缩合而形成的非还原性二糖。虽然它是一种简单又普通常见的基础辅料，但其在生物疫苗制品尤其是需**温保存的mRNA**疫苗中的作用十分关键。蔗糖的添加可以降低水相的结晶温度和结冰量，且糖分子吸附在油水界面形成的界面膜还能增大空间位阻和液滴之间的静电排斥。因此，通过添加蔗糖可提高低温（冻融）稳定性以及mRNA的稳定。海藻糖也可实现这些功能，某些情况下效果可能会更好。
因mRNA疫苗的特殊性其质量和生产过程要求尤其高，而生产使用的原辅料质量会直接影响疫苗的生产和质量。为保证疫苗注射剂的无菌和内***等负荷，企业应考虑对所用原辅料从源头进行相应的控制；对某些不宜在工艺过程中进行除热原处理的品种，应对辅料细菌内***含量进行严格控制，或先对辅料分别进行除热原处理。对于mRNA疫苗等特殊产品，应尽量选用低内***的供注射用蔗糖、海藻糖以保证产品质量并降低风险。不论是注射液还是冻干剂，AVT的高纯、低内***、高性价比的蔗糖不仅符合各国药典，在细菌内***、微生物限度等关键指标上甚至高于USP、EP要求，可保证生产效率以及疫苗的质量和稳定。 安徽99.9%蔗糖如何购买你知道蔗糖在mRNA疫苗中起到什么作用？
有实验人员进行蔗糖对蛋白酶保护实验，通过实验发现随时间的进行,蛋白酶的活性不断降低.加入3%蔗糖进行保护的蛋白酶,酶活性降低较慢,蔗糖作为保护剂的蛋白酶活性保持较好,5h时还保持初始酶活的70%.说明蔗糖对蛋白酶活性具有保护作用。随后增加蔗糖含量至6%和9%,对蛋白酶保护效果反而下降,说明实现对蛋白酶分子的“包覆"所需要的糖分子个数是有限的。AVT提供的蔗糖产品为高纯度低内***注射级药用蔗糖，在药学领域中常作为冻干保护剂应用于纳米制剂以及蛋白生物制品等。其既在冻干过程中起低温保护剂作用，又在干燥脱水中起脱水保护剂的作用，同时还可调节渗透压，是公认的应用多、效果好的冻干保护剂之一。对高纯度药用蔗糖感兴趣的小伙伴欢迎来电垂询！
第二，认为在含糖溶液的干燥过程中，当浓度足够大且糖的结b，不会发生时，糖一水混合物就会玻璃化，这时糖所处的状态称为玻璃态。研究表明，单糖、双糖、多轻基化合物以及结构蛋白质、酶都能显示玻璃行为，只是玻璃化转变温度不同而己。由于某些糖的玻璃化温度较高，在较高的保存温度下，仍能在蛋白质分子附近形成玻璃态。而在玻璃态下，物质兼有固体和流体的行为，粘度极高，不容易形成结b;且分子扩散系数很低，因而具有粘性的保护剂包围在蛋白质分子的周围，形成一种在结构上与玻璃状的冰相似的碳水化合物玻璃体，使大分子物质的链锻运动受阻，阻碍蛋白质的伸展和沉淀，维持蛋白质分子三维结构的稳定，从而起到保护作用，这是“玻璃态假说。哪些指标会影响到注射级蔗糖的质量？
蔗糖的基本性质
蔗糖及蔗糖溶液在热、酸、碱、酵母等的作用下，会产生各种不同的化学反应。结晶蔗糖加热至160℃，会热分解便熔化成为浓稠透明的液体，冷却时又重新结晶。加热时间延长，蔗糖即分解为葡萄糖及脱水果糖。在190—220℃的较高温度下，蔗糖便脱水缩合成为焦糖。焦糖进一步加热则生成二氧化碳、一氧化碳、醋酸及bin酮等产物。在潮湿的条件下，蔗糖于100℃时分解，释出水分，色泽变黑。蔗糖溶液在常压下经长时间加热沸腾，溶解的蔗糖会缓慢分解为等量的葡萄糖及果糖，即发生转化作用。蔗糖溶液若加热至108℃以上，则水解迅速，糖溶液浓度愈大，水解作用愈显。煮沸容器所用的金属材料，对蔗糖转化速率也有影响。例如：蔗糖溶液在铜器中的转化作用，远比在银器中的大，玻璃容器几乎没有什么影响。 药用蔗糖选购须知你知道吗？海南99.9%蔗糖药用采购
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***，认为由于蛋白质分子中存在大量氢键，结合水通过氢键与蛋白质分子联结。当蛋白质在冷冻干燥过程中失去水分后，蛋白的主相变温度会升高。但某些糖的轻基能替代蛋白表而的水的轻基，使得蛋白的主相变温度变化不大，低于操作温度，从而避免了生物活性物质由于发生相变所造成的机械损伤。即在冻干过程中，由于糖类属于亲水性物质，形成氢键能力较强，在氢键形成中即可以作为孤对电子的受体，又可以作为供体,因此，在蛋白质冻干过程中糖的轻基可与蛋白质中的极性基团形成氢键，从而代替蛋白质极性基团周围的水分子，使蛋白质表而形成一层假定的水化膜，这样可保护氢键的联结位置不直接暴露在周围环境中，稳定蛋白质的高ji结构，防比蛋白质因冻干而变性，使其即使在低温冷冻和干燥失水的情况下，仍保持蛋白质结构与功能的完整性。这是“水替代假说”。福建药用蔗糖批量
