FMT 菌液和胶囊制备实验室管理要求：1.具备检测肠道菌群与代谢物、CDI、耐药菌、核酸检测和人类单基因遗传测序的相关检测能力。2.具有单独的粪便供体库和稳定的供体来源。3.具备对粪菌液和胶囊内主要成分菌落、主要菌株结构丰度及其主要代谢产物的抽检能力，对耐药菌和致病菌的相关种类和含量有检测能力；并建立条形码标签，在受体使用过程中的供体个人信息、肠道菌群及代谢物等信息可溯源至少1年。8.实验室具体布局要求：（1）实验室总面积应>54m2，分为粪便采集区、清洗灭菌区、菌液制作区、胶囊制备区和冷冻保存区 5 个区域，各区域之 间通过传递窗传递物品。（2）粪便采集区：面积至少 4 m2，主要设施为粪便采集马桶。（3）清洗灭菌区： 面积至少 10 m2，主要设施包括清洗水池、消毒浸泡 池、高压蒸汽灭菌锅、紫外灭菌柜和洗眼器。（4）菌 液制作区：面积至少 15 m2，主要设施包括二级生物 安全柜、纯水仪、台式离心机和粪便分析前处理仪， 如制作胶囊还需有冻干系统。（5）胶囊制备区：面积 至少 10 m2，主要设备为冷冻干燥机和二级生物安 全柜。（6）冷冻保存区：面积至少 15 m2，主要设施包 括 4℃、−20℃、−80℃冰箱或冷柜。菌群移植需要严格的伦理和法律监管,确保患者的安全与权益。陕西美益添菌群移植
供体稳定性依赖生化检查及粪便微生物组测序完成(2B)(1)每2个月复查以上条目,仍然符合上述要求;(2)每次捐赠的粪便均留样进行16SIDNA测序,保证菌群组成及多样性稳定。建立档案与随访系统以保证供体的持续性(2B)供体应保证长期捐赠粪便,至少每周2次,每次不少于100g。供体的限食耐受性通过限食实验完成(2C)部分患者存在食物过敏及食物不耐受(如鸡蛋、牛奶等)。根据受体要求,对相应供体需在捐赠类便前5d限制食物种类,若该供体不可耐受,则不可作为本次移植的捐赠者。陕西美益添菌群移植特色菌群移植是利用经过特殊培养或选择的菌群进行移植的过程。
制定标准如下。1.粪便采集：应采用无菌容器采集，粪便重量不少于100g，性状为Bristol评分标准中3~5分方为合格，立即进入菌液制作流程，或立即密封后2~8℃保存。2.制作流程：每次需取不少于50g粪便与无菌生理盐水以1∶3比例混合，充分搅拌混匀后过滤，从粪便排出体外至菌液制作完成应保证在6h以内，整个处理过程应在无菌环境下操作。每批次菌液应随机抽取5%进行冻存保留1年，用作使用后追溯。3.冻存与复融：菌液制备完成后放置−80℃保存，6个月之内使用不影响疗效；如放置−20℃保存，应在1~4周内使用。使用前放置室温复融，6h内输注；如使用水浴锅复融，则水温不得超过37℃。
通过微生态制剂初幼菌群移植的方式给予初幼菌群，可以更好地保护和调节初幼菌群的平衡状态。这种方法可以避免一些外界因素对初幼菌群的干扰，同时也可以提供更多的有益微生物，帮助初幼菌群建立更健康的微生态环境。因此，微生态制剂初幼菌群移植是一种有效的手段，可以促进初幼菌群的健康发育，对人体健康具有积极的影响。此外，微生态制剂初幼菌群移植还可以应用于皮肤疾病的医疗。皮肤是人体较大的脏器，与微生物的相互作用对皮肤健康具有重要影响。通过给予初幼菌群微生态制剂，可以调节皮肤微生物的平衡，改善皮肤的免疫功能，促进皮肤的修复和再生。消化系统菌群移植涉及整个消化道的微生物环境重塑。
肠道菌群移植（fecal microbiota transplantation， FMT）在临床上的应用发展迅速，临床疗效也不断 得到科学肯定和推广 。美国胃肠病学会制定了 FMT 管理共识，评估其安全性和有效性；并建立 了标准化法规，涉及规范的供体选择和微生物筛查 程序进行粪便制备，受体接受 FMT 的准入标准从 而减少致病因子传播的可能性，旨在提高 FMT 的 安全性和长期效果。近年，美国食品药品监督管 理局（Food and Drug Administration，FDA）对 FMT 引 发耐药菌传染的事件发出了警示，对于 FMT 的供 体筛选和质量监测等问题进行了讨论。总体上， 不同国家对 FMT 的政策差别较大，缺乏统一的有 效监管。结直肠菌群移植可能针对某些局部性肠道疾病。江西初幼菌群移植制剂
菌群移植需要严格的供体筛选和样品处理流程。陕西美益添菌群移植
在中华医学会肠外肠内营养学分会、中国国际医疗保健促进交流会加速康复外科分会、中国微生态解决创新联盟和上海预防医学会微生态专业委员会的倡议下,组织FMT专业人士委员会,基于微生态联盟大数据的临床经验,依据专业人士委员会意见,结合国内外文献和FMT专业人士共识,本中心起草了“菌群移植标准化方法学的建立与临床应用专业人士共识”初稿并进行了函审,同意率>80%被视为达成共识:未能达成共识的意见,将被修订并重新表决一次,同时记录未能达成共识的原因。目前,针对FMT标准化方法学的建立与临床应用初步达成13项标准和方法:(1)FMT诊疗服务与设施;(2)多学科解决团队;(3)供体的筛选与管理流程;(4)菌液制备标准操作流程(standard operation procedure,SOP);(5)肠道准备;(6)FMT实施时机;(7)患者人选与排除标准;(8)移植剂量;(9)移植疗程和周期;(10)成功标准;(11)联合用药;(12)随访制度与随访平台的建立;(13)并发症的处理与预防。本共识依据的循证医学证据质量和推荐强度按照GRADE推荐评价体系(Grading of Recommendations Assessment)进行分级,证据质量分高、中、低和极低共4个级别,推荐强度分强烈推荐和一般性推荐共2个级别。陕西美益添菌群移植
