徐州药品检验用标准物质供应管理

标准物质家族：多年以来，在测量领域一直就存在一些关于有证标准物质和标准物质的层级问题的热烈的争论。争论的起因源于各种标准物质的名称。在术语层级中，标准物质（RM）具有“较高”的地位，因为它有一个较高级的概念（可谓之‘家族名’），而有证标准物质（CRMS）只是一个“从属”的概念（只是家族中的一员）。其他具有从属概念的例子还有：‘工作标准物质（WRMS）、‘校准物质（CALS），或‘基准标准物质（PRMs）’等。这种层级并不是一种价值的判断，而只是术语学上的层级。‘有证，和‘基准，是限定词，标志着标准物质（RM）的特殊组群。因此，所有有证标准物质（CMRs）都是标准物质（RMS），但标准物质（RMS）不都是（CRMS）。在测量领域中，基准物质（PRMs）和有证标准物质（CRMs）应该具有‘较高的计量学层级，因为它载有一个或多个可溯源的量值，每个量值都附有一个相关的测量不确定度。没有不确定度的测量结果不是一个完整的结果。徐州药品检验用标准物质供应管理

标准物质的必备条件有：认定量值准确：量值准确可靠是标准物质的重要特征之一，是指标准物质具有准确的或严格定义的认定值（亦称标准值）。正是由于标准物质具有认定的参考值，参考值的准确度高且具有规定的不确定度，因而才能够成为计量学溯源链的重要单元，用于测量仪器的校准或检定、测量方法的评价或确认，以及测量审核与能力验证等量值传递或溯源有关的活动。从这个意义上来说，标准物质必须在有资质的实验室，由具有一定资质和经验的操作人员，用准确可靠的测量方法进行定值测量。当以某种测量方法来对标准物质进行定值测量时，认定值是对被认定特性量之值的较佳估计，认定值与真值的偏离不超过定值测量的不确定度。徐州药品检验用标准物质供应管理标准物质可以是纯的或混合的气体、液体或固体。

如何在使用环节做好标准物质的量值控制常常是用户困惑的问题。标准物质的量值控制应分以下情况制定具体的措施：（1）对于有证标准物质，只要按照标准物质证书上所规定的条件和方法保存，并在有效期内使用，量值是有保障的，这类标准物质的核查应简化为检查包装、标签及证书的完好性、有效期、保存条件等；如果是开封后可多次使用的有证标准物质，除了上述核查外，实验室应制定相应的文件规范其后续使用和管理，定期检查其使用的情况，必要时与另一未开封单元或批次的标准物质通过比对进行量值核验。（2）对于内部标准物质或实验室由有证标准物质制备的校准溶液等，由于没有充分的均匀性和稳定性数据，严格的量值控制是非常必要的。可采取的方式视实验室的经济和技术条件灵活掌握，如利用质量控制图进行趋势检查、通过上下批标准物质量值比对或实验室间比对验证量值的准确性等。此外核查的频次要根据标准物质的特点制定，稳定性预期良好的标准物质可相对放宽核查的时间间隔。

标准物质的定值是“对与标准物质预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物或工程技术等方面的特性值的测定。标准物质作为一种计量器具，具有保存、复现和传递量值的功能。而标准物质的特性值是否在不同的时间和空间上具有可比性和可靠性，取决于这一标准物质的定值测量是否建立了溯源性。定值测量是给标准物质赋值的过程，也是标准物质认定过程中的一个关键环节。标准物质定值测量程序需要更加严格的质量保证措施和要求。标准物质的不确定度：不确定度的定义为：“表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数”。如果将以上定义与测量溯源性的定义联系起来分析其定义中的含义，可以得出以下几点信息：分散性是测量结果的属性，不确定度是分散性的量化；没有不确定度的测量结果是不完整的；没有不确定度是无法实现溯源的。标准物质的较小取样量是在均匀性研究中规定的。

有证标准物质是什么？有证标准物质certifiedreferencematerial(CRM）：附有证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种认定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。有证标准物质一般成批制备，其特性量值是通过对表示整批物质的样品进行测量而确定，并具有规定的不确定度。当物质与特制的器件结合时，例如，已知三相点的物质装入三相点瓶、已知光密度的玻璃组装成透射滤光片、尺寸均匀的球状颗粒安放在显微镜载片上，有证标准物质的特性有时可方便和可靠地确定。上述这些器件也可以认为是有证标准物质。标准物质的特性值准确度是划分级别的依据。徐州药品检验用标准物质供应管理

标准物质一般应存放在干燥、阴凉的环境中，用密封性好的容器贮存。徐州药品检验用标准物质供应管理

标准物质的必备条件有：附有特定的证书：标准物质必须有足够的批量和储备，以满足测量工作对标准物质的实际需要。尤其二级（即工作级）标准物质，直接用于现场分析测量，需求量很大。对于性能比较稳定的金属、岩石、矿石等类标准物质，一批的制备量较好能满足现场分析测量5～lO年的使用量。具有与被测物质相近的组成和特性：使用标准物质确定待测物质的量值时。为消除由于标准物质与待测物质两者在基体材质和测量范围上的不同而带来的系统影响，研制者应选择与待测物质性质和组成相近似的物质作为标准物质的候选物，这是研制和使用标准物质应遵循的一条原则。在制备标准物质时，生产者有意识地选择某些材料或人工合成一些材料，例如：采集果树叶，模拟生物化学和环境分析中植物的基体；人工合成含有痕量元素的玻璃来作为矿物成分的基体；模拟海水、河水、酸雨作水质标准物质的基体等，这些作法都是为消除在使用标准物质进行测量时由于基体差异而产生的影响。徐州药品检验用标准物质供应管理

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