多介质过滤器多介质过滤罐大多填充石英砂、无煤和锰砂等滤料。其作用主要是降低水浊度,并且可以去除水中的大量细菌、热源、有机物等。从而为后续的消毒工序创造了有利条件。锰砂对铁、锰的去除效果较明显。活性炭过滤器活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面积,具有极强的物理吸附能力。能够十分有效的吸附水中杂质,尤其是有机物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化学吸附的功能,可以去除一部分水中的金属离子。活性炭对水中尚存的余氯有极强的吸附作用,以保护下游的不锈钢设备及管道表面和满足后序水处理单元的入水要求。自动反冲、再生软化罐软化罐内填充钠型阳离子交换树脂。克通过树脂的离子交换反应,降低水的硬度,防止钙、镁离子与碳酸根、***根离子结合,在后序水处理设备或管道中结垢。自动控制系统符合CFR Part 11和GAMP5要求,满足电子记录和电子签名的要求。工业纯化水设备方案设计
依据标准本套纯水制备系统用于制备符合现行中国药典(2015年版),以城市生活饮用水作为原水,经预处理、纯化装置进行处理后,得到满足URS水质要求的产水。基于客户URS为设计基础。参照标准整个系统的设计、安装、文件等将严格按照新的cGMP和有关指南执行。在详细设计阶段会考虑如下标准:1.中国药典(2010)(有关水和蒸汽系统方面的内容)2.(WHO关于饮用水水质的指南)3.(WHO关于水处理指南和洁净管道系统检查指南)4.(药品生产质量管理规范2010年修订)5.(洁净厂房设计规范GB50073-2002)6.(ASMEBPE2009年版)7.(国际制药工程协会基本指南第四册关于水和蒸汽系统部分2001年版)8.(国际制药工程协会基本指南第五册关于开车调试和确认部分2004年版)9.生物制剂生产设施指南国际制药工程协会(ISPE),首版,2004年7月10.(药品检查协议/国际药品检查互认协会2002年版)11.(美国药典-34版2011年5月)12(欧洲药典第七版2011年7月)13.(FDA联邦法规有关内容)14.(中国压力容器批准许可证书GB150)15.。工业纯化水设备设备模块化生产,实现全自动控制。
医药行业制备纯化的工艺大致分成以下几种:1、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→一级反渗透设备→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线除菌器→微孔过滤器→EDI系统→无菌纯化水箱→臭氧除菌器→纯化水增压泵→臭氧除菌器→紫外线除菌器→微孔过滤器→用水点2、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→一级反渗透→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯化水箱→臭氧除菌器→纯化水增压泵→臭氧除菌器→紫外线除菌器→微孔过滤器→用水点3、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→一级反渗透机→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线除菌器→微孔过滤器→EDI系统→菌纯化水箱→臭氧除菌器→纯化水增压泵→臭氧除菌器→紫外线除菌器→微孔过滤器→用水点(原水水质电导率1000μS以上建议使用此工艺流程).
纯化水产水指标化学指标:符合中国药典2010版制药纯化水要求纯化水设备。卫生学检查:微生物10CFU/100ml内热源≤2μS/cm(电阻率≥MΩ*CM)自动控制,操作简单方便;(2)整套设备全不锈材质,水箱采用全不锈钢医药水箱;(3)配备软水器,保证RO系统及EDI系统因硬度的影响稳定运行;(4)采用进口海德能压反渗透,脱盐率高,使用寿命长,运行稳定,能耗低降低20%;(5)反渗透系统采用全自动方式控制,主要元件采用进口元件,稳定性高,操作简单方便;(6)EDI系统采用了恒压调节系统,确保水质稳定;(7)采用原装进口膜堆,性能稳定,使用寿命长,并通过专业技术,确保EDI系统短时停机或长时间停机时水质保持稳定。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。
设备清洗要求.设备的清洗规程应遵循以下原则:1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。2、明确关键设备的清洗验证方法。3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。4、无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件必须除菌,并标明除菌日期,必要时要进行微生物学的验证。经除菌的设备应在三天内使用。5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和除菌。6、同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗除菌;同--设备加工同--非除菌产品时,每周或每生产三批后进行的清洗对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。纯化水设备分类
多通道隔膜阀取代多个单独阀门,减少死角、便于排空、减少验证文件的工作量,同时也减少了焊缝数量。工业纯化水设备方案设计
对预处理设备的要求①纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备,要求先达到饮用水标准。②多介质过滤器及软水器要求能自动反冲、再生、排放。③活性碳过滤器为有机物集中地,为防止细菌、细菌内热源的污染,除要求能自动反冲外,还可用蒸汽消毒。④由于紫外线激发的255nm波长的光强与时间成反比,要求有记录时间的仪表和光强度仪表,其浸水部分采用316L不锈钢,石英灯罩应可拆卸。⑤通过混合床去离子器后的纯化水必须循环,使水质稳定。但混合床只能去除水中的阴、阳离子,对去除热原使无用的。工业纯化水设备方案设计
上海红鹿生物工程有限公司是我国多效蒸馏水机,纯蒸汽发生器,冻干机,纯化水设备专业化较早的有限责任公司之一,公司位于上海市奉贤区程普路216号1幢M层,成立于2016-05-04,迄今已经成长为机械及行业设备行业内同类型企业的佼佼者。上海红鹿生物以多效蒸馏水机,纯蒸汽发生器,冻干机,纯化水设备为主业,服务于机械及行业设备等领域,为全国客户提供先进多效蒸馏水机,纯蒸汽发生器,冻干机,纯化水设备。多年来,已经为我国机械及行业设备行业生产、经济等的发展做出了重要贡献。