4.焊接(1)采用轨道自动焊,符合GMP要求;(2)自动焊机打印焊接参数记录,形成完整的焊接记录;(3)焊接根据SOP检查,内窥镜拍照检测;(4)专业的施工人员,持证作业;(5)自动/手动焊接都进行内窥镜拍照检测。5.微生物控制(1)2D无死角设计(小于3D,设计要求更高),特殊情况下,采用零死角设计;(2)无菌水箱;配置旋转喷淋清洗及空呼吸装置;(3)流速:确保回路内为湍流(流速大于1m/s),在回路内保持正压,防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生;(4)管路:与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM,隔膜阀水平安装时为45度,循环管线安装设为,设比较低点为排放点;(5)消毒除菌:配置巴氏消毒,臭氧除菌,UV紫外线及膜滤器,防止细菌对水质的影响。在一级反渗透和二级反渗透间设有PH调节装置,保证设备产水电导率符合药典要求。特殊纯化水设备货源充足
对预处理设备的要求①纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备,要求先达到饮用水标准。②多介质过滤器及软水器要求能自动反冲、再生、排放。③活性碳过滤器为有机物集中地,为防止细菌、细菌内热源的污染,除要求能自动反冲外,还可用蒸汽消毒。④由于紫外线激发的255nm波长的光强与时间成反比,要求有记录时间的仪表和光强度仪表,其浸水部分采用316L不锈钢,石英灯罩应可拆卸。⑤通过混合床去离子器后的纯化水必须循环,使水质稳定。但混合床只能去除水中的阴、阳离子,对去除热原使无用的。全自动纯化水设备案例零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。
医药行业制备纯化的工艺大致分成以下几种:1、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→一级反渗透设备→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线除菌器→微孔过滤器→EDI系统→无菌纯化水箱→臭氧除菌器→纯化水增压泵→臭氧除菌器→紫外线除菌器→微孔过滤器→用水点2、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→一级反渗透→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯化水箱→臭氧除菌器→纯化水增压泵→臭氧除菌器→紫外线除菌器→微孔过滤器→用水点
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、除菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。5、注射用水接触的材料必须是质量低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。根据客户需求提供标准和拓展性文件,以满足FDA和欧盟cGMP验证要求。
上海红鹿生物工程有限公司的纯化水设备主要应用于医用大输液、医药制剂、生物制剂等的生产用水基因工程、渗透析等用水。上海红鹿生物工程有限公司所生产的纯化水制备系统工艺流程介绍:原水进入原水加压泵经过多介质过滤器以及活性炭过滤器然后软水器(或阻垢加药装置-精密过滤器-一级反渗透-PH调节-中间水箱(可选)-第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-分配系统-车间用水点。设备结构紧凑、占地面积小。自动纯化水设备怎么样
前处理装置均采用原装进口件;前处理设备间管路采用 UPVC管材。特殊纯化水设备货源充足
1.厂家的资质制药纯化水设备厂家必须有基本的资质,比如ISO认证以及其他的相关认证。2.厂家团队实力一些不具备制药纯化水设备设计制作能力的厂家也可以外包给个人制造,或者请闲散的工程师设计等,这样的制药纯化水设备可想而知能有多好的质量。所以需要在职技术人员需要相应的施工等级证书以及完善的设备制造团队。3.厂家合作案例在制药纯化水设备供应商选择的时候,无法直接的证明其经验及实力,那么制药纯化水设备系统的实际案例就是一个很好的侧面证明。从厂家的制药纯化水设备合作方的层次以及度等可以很好的看清一个厂家的实力,这也就是侧面证明。特殊纯化水设备货源充足
上海红鹿生物工程有限公司发展规模团队不断壮大,现有一支专业技术团队,各种专业设备齐全。Rotech,上海红鹿生物是上海红鹿生物工程有限公司的主营品牌,是专业的从事生物科技、制药设备科技、计算机科技、自动化科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让,计算机软件开发,计算机信息系统集成,制药设备制造、加工,机电设备、机械设备及配件、计算机、软件及辅助设备批发、零售,水电安装,从事货物及技术的进出口业务。公司,拥有自己**的技术体系。公司坚持以客户为中心、从事生物科技、制药设备科技、计算机科技、自动化科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让,计算机软件开发,计算机信息系统集成,制药设备制造、加工,机电设备、机械设备及配件、计算机、软件及辅助设备批发、零售,水电安装,从事货物及技术的进出口业务。市场为导向,重信誉,保质量,想客户之所想,急用户之所急,全力以赴满足客户的一切需要。自公司成立以来,一直秉承“以质量求生存,以信誉求发展”的经营理念,始终坚持以客户的需求和满意为重点,为客户提供良好的多效蒸馏水机,纯蒸汽发生器,冻干机,纯化水设备,从而使公司不断发展壮大。