武汉医用耗材UDI追溯系统

UDI编码设备可以为不同规模的企业提供多种定制解决方案：1.大中型企业规模大、产量大、产品流动复杂，需要建立数据实时共享、高效协作的互联网可追溯管理系统。将UDI编码系统与ERP、WMS等系统集成，可以将可追溯数据的更多价值应用于企业管理、营销和渠道控制，发挥实际效益。2.对于小企业来说，只需建立一个符合医疗器械要求的唯1标识系统(UDI系统)。企业可以通过UDI编码软件进行简单的配置，通过任何打印机实现UDI合规编码，无需花费大量资金进行日常维护。医疗器械标识工作任务目标：探索建立唯1标识在医疗器械注册、生产、经营和使用等各环节的实施应用。武汉医用耗材UDI追溯系统

医疗器械唯1标识是医疗器械产品的电子身份证，唯1标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯1标识的媒介，唯1标识数据库是储存医疗器械唯1标识的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯1标识系统。通过建立医疗器械唯1标识系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，有利于加强医疗器械全生命周期管理，实现国家监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，进一步提升公众用械安全有效的保障水平。武汉医疗器械UDI哪家可靠UDI可以更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。

通过建立医疗器械唯1标识系统，有利于实现医疗器械的监管数据整合与共享，UDI的贯彻实施是医疗器械行业监管模式的一大创新，不只加强了医疗器械全生命周期管理，同时也优化了营商环境，整治了市面上医疗器械信息标识码不合规，器械追踪不明，溯源难的现象。UDI的实行对于社会而言，可以更好的促进产业转型升级，公众也能享受到更好更安全高效的医疗服务；对于国家而言可以利用UDI编码信息实现医疗器械的智慧监管，做好全过程可追查，责任可究，有利于医疗器械监管大数据的构建，不断规范各类医疗器械乱象，有利于医保部门在采购招标中精确识别医疗器械，实现结算透明化，更好地惠及民生。

UDI是医疗器械唯1标识，是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符。它可以明确地识别市场上的医疗器械。UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成，它可以包括有关批号或序列号的信息，并且可以在世界任何地方使用。UDI编制方法：由于医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同，其器械的唯1标识也将随之变化。UDI可由DI单独标识，也可由DI加PI联合使用标识。UDIDE数据载体主要有三汇总形式：一维条码、二维码条码和射频标签。三种载体的区别在于数据存储量和识读方式的不同，无论载体采用什么方式，UDI的结构与编制方法不变。UDI的贯彻实施是医疗器械行业监管模式的一大创新。

据国家药监局此前公告，医疗器械唯1标识UDI将于2021年1月1日正式实施，首批医疗器械唯1标识将全方面启动。标志着中国医疗器械监管全方面进入可追溯信息管理的新时代，UDI箭的全方面实施已经开始。早期战略部署，先行一步，减损提质UDI是贯穿整个医疗器械生命周期的药监基础系统，对生产经营企业而言，不只是对产品进行编码，将来可以预见的是，所有的医疗器械都会建立一个可追溯、可召回的系统，这对企业的信息化数字化管理提出了新的要求，也对产品质量控制提出了新的挑战。UDI系统为每个医疗器械赋予身份证。北京一类医疗器械UDI标签打印

UDI可有效提升医疗器械的科学管理效率。武汉医用耗材UDI追溯系统

UDI工作原理：通过IAP读取芯片的UID，然后经过自定义的算法生成一个密钥，保存在非易失存储器中，一般是跟程序一起保存。程序执行时，固件先读取芯片UID，与存储的密钥经过自定义的算法解除后对比，以验证是否是在对应芯片上运行程序。这样，如果解开者是克隆固件，则不能在其他芯片上工作。UID特点：1、加密算法根据用户灵活选取；2、一个UID可以对应多个加密密钥，使用多套算法存储多个位置；3、可以在程序中多处添加密钥认证，以增加解开难度。武汉医用耗材UDI追溯系统

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