文件系统：文件控制是本项目质量保证体系中极为重要的部分，提供给业主的文件必须满足GMP和FDA验证要求，因此文件的控制和管理作为质量工程师重要的职责范围。文件的组成有如下：管道、管件、阀门、仪表、过滤器及其它阀件的材质单及合格证明施工过程中焊接检查报告,焊工资格报告,焊接参数等管道系统测试检测文件管道竣工资料(图纸,安装确认等)各种验证所需文件其他文件等。详细请参考质量保证程序。业主与质量保证体系业主在质量保证体系中的参与有利于提高现场质量管理水平，ROTECH将对整个项目质量管理负责，对来自业主方面的质量建议和监督将及时吸收并改进。提供DQ、OQ、IQ、PQ、FAT、SAT全套验证文件。自动纯蒸汽发生器一体化
自动控制1.整个控制系统由人机界面触摸屏、PLC和传感器等组成。2.压缩空气必须压力高于0.5Mpa，如低于0.5Mpa，则自动停机。3.工业蒸汽压力控制:工业蒸汽压力小于设定下限值(0.3MPa)时，设备停机;4.工业蒸汽大于设定.上限值时，蒸汽调节阀自动调节。5.纯蒸汽凝水电导率控制:在线检测纯蒸汽凝水电导率，当电导率大于设定值时，设备报警。6.纯蒸汽压力控制:根据纯蒸汽出口压力控制进水调节阀、工业蒸汽调节阀的开度，来实现纯蒸汽产量和进水流量及工业蒸汽量的匹配。定制纯蒸汽发生器价位应用领域：生物医药用水。
纯蒸汽发生器特点：（9）密封结构合理：设备绝大部分采用法兰连接，密封垫使用PTFE，整机密封，防止泄露。（10）电化学抛光：表面光洁度高；提高不锈钢的抗腐蚀性；可对机械抛光设备无法处理的位置进行抛光处理。（11）节约能源：由于采用薄壁换热管和先进的料水分布器，提高了热交换率。（12）使用寿命长：由于采用大空间，低速分离，避免了蒸汽磨擦腐蚀。使机器使用寿命较大延长。（13）内外氩气保护全自动焊接：焊接管路和设备筒体，保证焊接质量。（14）绝热层：复合硅酸盐针丝毯，外包层采用SS304拉丝板。（15）控制系统：控制方式有多种供用户选择：手动、PLC+仪表全自动、PLC+触摸屏等。其中PLC+仪表全自动可以仪表在线显示温度、电导、流量、压力等，PLC+触摸屏可以通过触摸屏在线观察参数变化情况（温度、电导、流量、压力等），随时了解设备生产状态。并可以根据客户要求配有纸或无纸记录仪。
纯蒸汽发生器是使用注射用水或纯化水制取纯蒸汽的设备。***用于医疗卫生、生物制药工业、食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒，有效防止重金属、热原等杂质的再污染。根据压力和温度对各种蒸汽的分类为:饱和蒸汽，过热蒸汽。蒸汽主要用途有加热/加湿;还可以产生动力;作为机器驱动等。当液体在有限的密闭空间中蒸发时，液体分子通过液面进入上面空间，成为蒸汽分子。由于蒸汽分子处于紊乱的热运动之中，它们相互碰撞，并和容器壁以及液面发生碰撞，在和液面碰撞时，有的分子则被液体分子所吸引，而重新返回液体中成为液体分子。开始蒸发时，进入空间的分子数目多于返回液体中分子的数目。纯蒸汽发生器具有自动排除不凝性气体的功能。
制造标准规范a)国家质量技术监督局《固定式压力容器安全技术监察规程》；b)2016版《特种设备监察条例》；c)其主要受压元件应符合GB150“钢制压力容器”和GB151“管壳式换热器”的规定；d)2015版中国《药典》“注射用水”要求；e)JB/T20031-2016《纯蒸汽发生器》；f)设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置符合GMP要求。3.4制造规范3.4.1材料要求a)凡接触进料水、二次蒸汽部分均采用316L质量不锈钢。b)选用卫生级的管件、球阀和隔膜阀；c)隔膜阀的膜片及管件密封件选用PTEF材质电化学抛光：不锈钢表面电化学抛光，保证生产注射用水的品质，提高设备使用年限。本地纯蒸汽发生器方案设计
纯蒸汽发生器设备上无移动部件，操作起来比较安静，安全和可靠。自动纯蒸汽发生器一体化
纯蒸汽发生器特点：1.双壳无缝管卫生洁净型交换器。2.设备全部用316L不锈钢制造，柱体和交换器工作表面经过标准程序的酸洗钝化处理。3.采用制药级聚四氟乙烯（Toflon）材质的垫圈。4.所有部件都安装在坚固的碳钢支架上，并且能方便的拆卸与组装。5.矿棉保温，表面覆盖AISI304不锈钢缎面抛光保护层。6.结构设计：卫生结构和连接无死角，管路斜度利于比较低排放，系统带有原水泵，使操作稳定，结构紧凑，节省成本。7.双管板设计：外置预热器、蒸发器均为双管板设计，有效防止多种物料交叉污染(根据客户要求采用双管板或单管板)8.原材料选用：与纯蒸汽、纯蒸汽冷凝水接触部分及管道使用SS316L，其余部分使用SS304。9.密封结构合理：设备绝大部分采用法兰连接，密封垫使用PTFE，整机密封，防止泄露。10.电化学抛光：表面光洁度高；提高不锈钢的抗腐蚀性；可对机械抛光设备无法处理的位置进行抛光处理。11.节约能源：由于采用薄壁换热管和先进的料水分布器，提高了热交换率。12.使用寿命长：由于采用大空间，低速分离，避免了蒸汽磨擦腐蚀。使机器使用寿命较大延长。13.内外氩气保护全自动焊接：焊接管路和设备筒体，保证焊接质量。14.绝热层：复合硅酸盐针丝毯。自动纯蒸汽发生器一体化
上海红鹿生物工程有限公司是一家集生产科研、加工、销售为一体的****，公司成立于2016-05-04，位于上海市奉贤区程普路216号1幢M层。公司诚实守信，真诚为客户提供服务。公司主要经营多效蒸馏水机，纯蒸汽发生器，冻干机，纯化水设备等产品，我们依托高素质的技术人员和销售队伍，本着诚信经营、理解客户需求为经营原则，公司通过良好的信誉和周到的售前、售后服务，赢得用户的信赖和支持。Rotech,上海红鹿生物严格按照行业标准进行生产研发，产品在按照行业标准测试完成后，通过质检部门检测后推出。我们通过全新的管理模式和周到的服务，用心服务于客户。Rotech,上海红鹿生物秉承着诚信服务、产品求新的经营原则，对于员工素质有严格的把控和要求，为多效蒸馏水机，纯蒸汽发生器，冻干机，纯化水设备行业用户提供完善的售前和售后服务。
